РЗН 2022/17017
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17017
Наименование
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомииварианты исполнения:
I. Control-Cric Набор для крикотиреотомии, в составе:
1. Cric-Knife Скальпель с выдвижным ретрактором.
2. Cric-Key Трубка трахеостомическая с предустановленным стилетом.
3. Фиксирующий ремень.
4. Шприц 10,0 мл.
5. Соединитель.
6. Клиновидный разъединитель.
II. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для взрослых, в составе:
1. Расщепляющиеся иглы 14G - 2 шт.
2. Скальпель (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая с манжетой размер 5,6 мм
4. Дилататор.
5. Лента-фиксатор.
6. Шприц 5,0 мл.
7. Соединитель.
III. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для детей, в составе:
1. Расщепляющиеся иглы 17G - 2 шт.
2. Скальпель (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая без манжеты размеров: 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 5,0 мм.
4. Дилататор.
5. Лента-фиксатор.
6. Шприц 3,0 мл.
7. Соединитель
IV. Blom Набор для трахеостомии с трубкой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
V. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров; 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Колпачок 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
VI. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
VII. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой и санационной канюлей, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Канюля внутренняя с санационным каналом размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
6. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Обтуратор.
8. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
9. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
I. Control-Cric Набор для крикотиреотомии, в составе:
1. Cric-Knife Скальпель с выдвижным ретрактором.
2. Cric-Key Трубка трахеостомическая с предустановленным стилетом.
3. Фиксирующий ремень.
4. Шприц 10,0 мл.
5. Соединитель.
6. Клиновидный разъединитель.
II. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для взрослых, в составе:
1. Расщепляющиеся иглы 14G - 2 шт.
2. Скальпель (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая с манжетой размер 5,6 мм
4. Дилататор.
5. Лента-фиксатор.
6. Шприц 5,0 мл.
7. Соединитель.
III. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для детей, в составе:
1. Расщепляющиеся иглы 17G - 2 шт.
2. Скальпель (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая без манжеты размеров: 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 5,0 мм.
4. Дилататор.
5. Лента-фиксатор.
6. Шприц 3,0 мл.
7. Соединитель
IV. Blom Набор для трахеостомии с трубкой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
V. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров; 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Колпачок 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
VI. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
VII. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой и санационной канюлей, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Канюля внутренняя с санационным каналом размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
6. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Обтуратор.
8. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
9. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/17017
Дата РУ
26.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57848
Заявитель
ООО "НМК"
Фактический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Изготовитель
"Пульмодин Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Pulmodyne Inc., 2055 Executive Dr., Indianapolis, IN 46241, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Pulmodyne Inc., 2055 Executive Dr., Indianapolis, IN 46241, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Pulmodyne Inc., 2055 Executive Dr., Indianapolis, IN 46241, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250180
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомии: I. Control-Cric Набор для крикотиреотомии
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250180
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомии: II. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для взрослых
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250180
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомии: III. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для детей
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173850
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомии: IV. Blom Набор для трахеостомии с трубкой
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173850
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомии: V. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173850
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомии: VI. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173850
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомии: VII. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой и санационной канюлей
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)