РЗН 2022/17008
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17008
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРВИ Комплекс)в вариантах исполнения:
Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (250 мкл);
- Буфер для растворения - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК - 1 пробирка (500 мкл);
- Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
- Вкладыш (только для фасовки S) - 1 экз.
- Инструкция по применению - 1 экз.
- Паспорт - 1 экз.
Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (250 мкл);
- Буфер для растворения - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК - 1 пробирка (500 мкл);
- Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
- Вкладыш (только для фасовки S) - 1 экз.
- Инструкция по применению - 1 экз.
- Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2022/17008
Дата РУ
16.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88192
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4.
2. ООО " НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
«Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых
респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального
времени (ОРВИ Комплекс)», в вариантах исполнения:
Фасовка S, стрипы:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРВИ Комплекс) по ТУ 21.20.23-053-46482062-2020в составе:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 3 пробирки (по 1,0 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (250 мкл);
- Буфер для растворения - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
РЗН 2022/17008
26.04.2022
21.20.23.110
194570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)