РЗН 2022/16997
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16997
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-IgG-SARS-CoV-2 в формах выпуска 1 и 2I. Набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт.
2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 100 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 20 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства (ООО «МиниМед», Россия. регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
II. Набор на 480 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 5 шт.
2. Конъюгат 55 мл -1 флакон.
3. Положительный контроль 1,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 3,0 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 500 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 100 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 55 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 55 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик». Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт.
2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 100 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 20 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства (ООО «МиниМед», Россия. регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
II. Набор на 480 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 5 шт.
2. Конъюгат 55 мл -1 флакон.
3. Положительный контроль 1,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 3,0 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 500 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 100 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 55 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 55 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик». Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16997
Дата РУ
26.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57959
Заявитель
ООО "Альгимед"
Фактический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Изготовитель
ООО "Альгимед Техно"
Фактический адрес изготовителя
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Юридический адрес изготовителя
220090, Республика Беларусь, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа
«HOA-IgG-SARS-CoV-2», I. Набор на 96 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа
«HOA-IgG-SARS-CoV-2», II. Набор на 480 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgG-SARS-CoV-2" в формах выпуска 1 и 2I. Набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт.
2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 100 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 20 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства (ООО «МиниМед», Россия. регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
II. Набор на 480 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 5 шт.
2. Конъюгат 55 мл -1 флакон.
3. Положительный контроль 1,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 3,0 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 500 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 100 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 55 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 55 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик». Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/16997
07.09.2022
ООО "Альгимед"
21.20.23.110
142260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)