РЗН 2022/16990
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16990
Наименование
Набор Реагентов ONCO/Reveal Dx Lung and Colon Cancer Assay для выявления генетических мутаций, ассоциированных с раком легкого и раком прямой кишки методом секвенирования нового поколенияв составе:
I. Коробка 1: реагенты для ГС-ПЦР, в составе:
1. Мастер-микс для геноспецифической ПЦР (Gene-Specific PCR Master Mix) - 1 пробирка (с красной крышкой).
2. Пул праймеров LC Oligo Pool - 1 пробирка (с желтой крышкой).
3. Положительный контроль (PosCtrl) - 1 пробирка (с прозрачной крышкой).
4. Урацил-ДНК-гликозилаза (UDG) - 1 пробирка (с синей крышкой).
II. Коробка 2: ПЦР-реагенты для индексирования, в составе:
1. Мастер-микс для индексирования (Indexing PCR Master Mix) - 1 пробирка (с зеленой крышкой).
2. Прямые индексные праймеры (A501-A508) - 8 пробирок (с белыми крышками).
3. Обратные индексные праймеры (A701-A706) - 6 пробирок (с оранжевыми крышками).
III. Коробка 3: реагент для очистки ПЦР-продуктов, в составе:
1. Реагент для очистки продуктов ПЦР - 1 флакон.
IV. Коробка 4: крышки для пробирок с индексными праймерами, в составе:
1. Белые крышки (для праймеров A501-A508) - 24 крышки.
2. Оранжевые крышки (для праймеров A701-A706) - 18 крышек.
V. Программное обеспечение PiVAT на съемном носителе, в составе (при необходимости):
1. Программное обеспечение PiVAT
2. Руководство пользователя программного обеспечения PiVAT на бумажном носителе и/или в электронном виде.
VI. Руководство пользователя набора реагентов ONCO/Reveal Dx Lung and Colon Cancer Assay на бумажном носителе и/или в электронном виде.
I. Коробка 1: реагенты для ГС-ПЦР, в составе:
1. Мастер-микс для геноспецифической ПЦР (Gene-Specific PCR Master Mix) - 1 пробирка (с красной крышкой).
2. Пул праймеров LC Oligo Pool - 1 пробирка (с желтой крышкой).
3. Положительный контроль (PosCtrl) - 1 пробирка (с прозрачной крышкой).
4. Урацил-ДНК-гликозилаза (UDG) - 1 пробирка (с синей крышкой).
II. Коробка 2: ПЦР-реагенты для индексирования, в составе:
1. Мастер-микс для индексирования (Indexing PCR Master Mix) - 1 пробирка (с зеленой крышкой).
2. Прямые индексные праймеры (A501-A508) - 8 пробирок (с белыми крышками).
3. Обратные индексные праймеры (A701-A706) - 6 пробирок (с оранжевыми крышками).
III. Коробка 3: реагент для очистки ПЦР-продуктов, в составе:
1. Реагент для очистки продуктов ПЦР - 1 флакон.
IV. Коробка 4: крышки для пробирок с индексными праймерами, в составе:
1. Белые крышки (для праймеров A501-A508) - 24 крышки.
2. Оранжевые крышки (для праймеров A701-A706) - 18 крышек.
V. Программное обеспечение PiVAT на съемном носителе, в составе (при необходимости):
1. Программное обеспечение PiVAT
2. Руководство пользователя программного обеспечения PiVAT на бумажном носителе и/или в электронном виде.
VI. Руководство пользователя набора реагентов ONCO/Reveal Dx Lung and Colon Cancer Assay на бумажном носителе и/или в электронном виде.
Номер РУ
РЗН 2022/16990
Дата РУ
26.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61134
Заявитель
ООО "Р-Ген производство"
Фактический адрес заявителя
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27
Юридический адрес заявителя
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27
Изготовитель
"Пиллар Байосайенсес, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Pillar Biosciences, Inc., 9 Strathmore Road, Natick, Massachusetts 01760, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Pillar Biosciences, Inc., 9 Strathmore Road, Natick, Massachusetts 01760, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Pillar Biosciences, Inc., 9 Strathmore Road, Natick, Massachusetts 01760, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор Реагентов ONCO/Reveal Dx Lung and Colon Cancer Assay для выявления генетических мутаций, ассоциированных с раком легкого и раком прямой кишки методом секвенирования нового поколения
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)