РЗН 2022/16989
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16989
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-АГ-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-171-23548172-2022, серии: 1,2в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) (серии: 1 ,2 )- 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) (серии: 1, 2) - 1 флакон (2,5 мл).
4. Конъюгат (серии: 1,2) - 1 флакон (7,0 мл).
5. Раствор для экстракции (РЭ) (серии: 1, 2) - 2 флакона (по 28Д мл).
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) -
1 флакон (28,0 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл).
8. Стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) (серии: 1 ,2 )- 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) (серии: 1, 2) - 1 флакон (2,5 мл).
4. Конъюгат (серии: 1,2) - 1 флакон (7,0 мл).
5. Раствор для экстракции (РЭ) (серии: 1, 2) - 2 флакона (по 28Д мл).
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) -
1 флакон (28,0 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл).
8. Стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16989
Дата РУ
25.04.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
64148
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Акционерное общество "Вектор-Бест", Россия, 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д.3.
2. Акционерное общество "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, корпус 36.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбзова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142280
Набор реагентов для иммуноферментного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-АГ-ИФА-БЕСТ)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)