РЗН 2022/16988
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
"Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФA-IgM-SARS-CoV-2», I. Набор на 96 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
"Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФA-IgM-SARS-CoV-2», II. Набор на 480 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-IgМ-SARS-CoV-2 в формах выпуска 1 и 2I. Набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт.
2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 13 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 25 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО
«МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер
Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
II. Набор на 480 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 5 шт.
2. Конъюгат 55 мл - 1 флакон.
3. Положительный контроль 1,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 3,0 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 65 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 125 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 55 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 55 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО
«МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер
Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/16988
12.09.2022
ООО "Альгимед"
21.20.23.110
142130