РЗН 2022/16983
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16983
Наименование
Речевой процессор "РП910" для системы кохлеарной имплантации по ЕВТД.942523.001ТУварианты исполнения:
I. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации в исполнении с
комплектом программирования, в составе:
1. Речевой процессор «РП910» - 1 шт.
2. Передающая катушка - 1 шт.
3. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
4. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
5. Магнит катушки 2М - 1 шт.
6. Заушный крючок - 3 шт.
7. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
8. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
9. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
10. Компактный аккумулятор - 1 шт.
11. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
12. Комплект для сушки, 1 шт., в составе:
12.1. Осушающее устройство - 1 шт.
12.2. Брикет для сушки - 1 шт.
12.3. Блок питания - 1 шт.
12.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
12.5. Руководство пользователя - 1 шт.
13. Комплект справочной и эксплуатационной документации, 1 шт., в составе:
13.1. ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
13.2. ЕВТД.942523.001ПC - Паспорт - 1 шт.
14. Комплект для программирования - 1 шт.
14.1. Программатор «Programming POD N530», 1 шт., в составе:
14.2. Кабель USB тип В - 1 шт.
14.3. Кабель для программирования - 1 шт.
14.4. Флеш накопитель с ПО «НОВУС-конфигуратор» версия 1.0 - 1 шт.
14.5. Руководство по эксплуатации ПО «НОВУС-конфигуратор»
версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт.
II. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования, в составе:
1. Речевой процессор «РП910» - 1 шт.
2. Передающая катушка - 1 шт.
3. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
4. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
5. Магнит катушки 2М - 1 шт.
6. Заушный крючок - 3 шт.
7. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
8. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
9. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
10. Компактный аккумулятор - 1 шт.
11. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
12. Комплект для сушки, 1 шт., в составе:
12.1. Осушающее устройство - 1 шт.
12.2. Брикет для сушки - 1 шт.
12.3. Блок питания - 1 шт.
12.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
12.5. Руководство пользователя - 1 шт.
13. Комплект справочной и эксплуатационной документации, 1 шт., в составе:
13.1. ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
13.2. ЕВТД.942523.00Ш С - Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
I. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации в исполнении с
комплектом программирования, в составе:
1. Речевой процессор «РП910» - 1 шт.
2. Передающая катушка - 1 шт.
3. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
4. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
5. Магнит катушки 2М - 1 шт.
6. Заушный крючок - 3 шт.
7. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
8. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
9. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
10. Компактный аккумулятор - 1 шт.
11. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
12. Комплект для сушки, 1 шт., в составе:
12.1. Осушающее устройство - 1 шт.
12.2. Брикет для сушки - 1 шт.
12.3. Блок питания - 1 шт.
12.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
12.5. Руководство пользователя - 1 шт.
13. Комплект справочной и эксплуатационной документации, 1 шт., в составе:
13.1. ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
13.2. ЕВТД.942523.001ПC - Паспорт - 1 шт.
14. Комплект для программирования - 1 шт.
14.1. Программатор «Programming POD N530», 1 шт., в составе:
14.2. Кабель USB тип В - 1 шт.
14.3. Кабель для программирования - 1 шт.
14.4. Флеш накопитель с ПО «НОВУС-конфигуратор» версия 1.0 - 1 шт.
14.5. Руководство по эксплуатации ПО «НОВУС-конфигуратор»
версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт.
II. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования, в составе:
1. Речевой процессор «РП910» - 1 шт.
2. Передающая катушка - 1 шт.
3. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
4. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
5. Магнит катушки 2М - 1 шт.
6. Заушный крючок - 3 шт.
7. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
8. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
9. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
10. Компактный аккумулятор - 1 шт.
11. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
12. Комплект для сушки, 1 шт., в составе:
12.1. Осушающее устройство - 1 шт.
12.2. Брикет для сушки - 1 шт.
12.3. Блок питания - 1 шт.
12.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
12.5. Руководство пользователя - 1 шт.
13. Комплект справочной и эксплуатационной документации, 1 шт., в составе:
13.1. ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
13.2. ЕВТД.942523.00Ш С - Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
Номер РУ
РЗН 2022/16983
Дата РУ
26.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55779
Изготовитель
ООО "Евромакс"
Фактический адрес изготовителя
125124, Россия, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, оф. 308
Юридический адрес изготовителя
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, комн. 12
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Класс риска
2б
Вид
210050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Евромакс", Россия, 125124, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, пом. VIII, ком. 9, 14, 15
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210050
I. Речевой процессор "РП910" для системы кохлеарной имплантации в исполнении с комплектом программирования
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210050
II. Речевой процессор "РП910" для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)