РЗН 2022/16970
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16970
Наименование
Набор реагентов "ОнкоФокус" для высокопроизводительного секвенирования следующего поколения (NGS) генов, ассоциированных с возникновением опухолей человека, на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-003-03569019-2019в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов «ОнкоФокус 64», в составе:
1.1. Набор реагентов «РНК/ДНК ОнкоЭкстракт», 3 шт., в составе:
1.1.1 Лизирующий буфер - 1 флакон (16 мл).
1.1.2. Изолирующий реагент - 1 флакон (19,2 мл).
1.1.3. Отмывочный концентрат 1 - 1 флакон (60 мл).
1.1.4. Отмывочный концентрат 2/3 - 1 флакон (60 мл).
1.1.5. Протеаза - 1 пробирка (160 мкл).
1.1.6. Раствор для элюции - 1 флакон (5 мл).
1.1.7. ДНКаза - 1 пробирка (160 мкл).
1.1.8. Буфер для ДНКаз, 10Х - 1 пробирка (240 мкл).
1.1.9. Фильтрующие картриджи - 2 пакета (2 х 20 шт.).
1.1.10. Собирающие пробирки - 2 пакета (2 х 40 шт.).
1.1.11. РНКаза А - 1 пробирка (400 мкл).
1.2. Набор реагентов для обратной транскрипции, в составе:
1.2.1. Фермент для обратной транскрипции, 10Х - 1 пробирка (100 мкл).
1.2.2. Мастер-микс для обратной транскрипции, 5X - 1 пробирка (200 мкл).
1.3. Набор «ОФ» для ручного создания библиотек, 4 шт., в составе:
1.3.1. Панель «ОФ» для создания ДНК-библиотек, 5X - 1 пробирка (64 мкл).
1.3.2. Панель «ОФ» для создания РНК-библиотек, 5X - 1 пробирка (64 мкл).
1.3.3. Набор для создания библиотек, 4 шт., в составе:
1.3.3.1. Фермент для создания библиотек, 5X - 1 пробирка (40 мкл).
1.3.3.2. Фермент для частичного расщепления ампликонов - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.3. Стоп-раствор - 1 пробирка (32 мкл).
1.3.3.4. ДНК-лигаза - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.5. Набор для ПЦР-обогащения библиотек - 1 пробирка (400 мкл).
1.3.3.6. Праймеры для амплификации библиотек - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.7. Буферный раствор LowTE - 1 флакон (6 мл).
1.4. Набор баркодов 1-16, в составе:
1.4.1. Адаптер для библиотек - 1 пробирка (320 мкл).
1.4.2. Баркод 1 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.3. Баркод 2 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.4. Баркод 3 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.5. Баркод 4 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.6. Баркод 5 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.7. Баркод 6 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.8. Баркод 7 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.9. Баркод 8 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.10. Баркод 9 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.11. Баркод 10 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.12. Баркод 11 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.13. Баркод 12 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.14. Баркод 13 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.15. Баркод 14 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.16. Баркод 15 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.17. Баркод 16 - 1 пробирка (20 мкл).
1.5. Набор для измерения концентрации библиотек, в составе:
1.5.1. Мастер-микс для кПЦР, 2Х - 2 пробирки (2 х 1,25мл).
1.5.2. Панель для измерения концентрации библиотек, 20X - 1 пробирка (250 мкл).
1.5.3. Контрольная библиотека для реакции кПЦР - 2 пробирки (2 х 25 мкл).
1.6. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
1.7. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
1.7.1. Планшет 96-луночный.
1.7.2. Профольгированная крышка.
1.7.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
1.7.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
1.7.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
1.7.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
1.7.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
1.8. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.9. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.10. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
1.10.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
1.10.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
1.11. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
2. Набор реагентов «ОнкоФокус 32 авто», в составе:
2.1. Набор реагентов «РНК/ДНК ОнкоЭкстракт», 2 шт., в составе:
2.1.1 Лизирующий буфер - 1 флакон (16 мл).
2.1.2. Изолирующий реагент - 1 флакон (19,2 мл).
2.1.3. Отмывочный концентрат 1 - 1 флакон (60 мл).
2.1.4. Отмывочный концентрат 2/3 - 1 флакон (60 мл).
2.1.5. Протеаза - 1 пробирка (160 мкл).
2.1.6. Раствор для элюции - 1 флакон (5 мл).
2.1.7. ДНКаза - 1 пробирка (160 мкл).
2.1.8. Буфер для ДНКаз, 10Х - 1 пробирка (240 мкл).
2.1.9. Фильтрующие картриджи - 2 пакета (2 х 20 шт.).
2.1.10. Собирающие пробирки - 2 пакета (2 х 40 шт.).
2.1.11. РНКаза А - 1 пробирка (400 мкл).
2.2. Набор реагентов для обратной транскрипции, в составе:
2.2.1. Фермент для обратной транскрипции, 10Х - 1 пробирка (100 мкл).
2.2.2. Мастер-микс для обратной транскрипции, 5X - 1 пробирка (200 мкл).
2.3. Набор «ОФ-авто» для автоматического создания библиотек, в составе:
2.3.1. Панель «ОФ-авто» для создания ДНК-библиотек, 2X - 8 пробирок (8 х 150 мкл).
2.3.2. Панель «ОФ-авто» для создания РНК-библиотек, 2X - 8 пробирок (8 х 150 мкл).
2.3.3. Набор картриджей «ОФ-авто» с растворами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке), 2 шт.
2.3.4. Набор картриджей «ОФ-авто» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке), 2 шт.
2.3.5. Набор материалов «ОФ-авто» для станции пробоподготовки (4 набора в упаковке), 2 шт., в составе:
2.3.5.1. Наконечники одноразовые «ОФ-авто» (96 шт. в штативе).
2.3.5.2. Профольгированная крышка.
2.3.5.3. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.3.6. Набор баркодов «ОФ-авто» 1-32 (4 планшета в упаковке), 2 шт., в составе:
2.3.6.1. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 1-8.
2.3.6.2. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 9-16.
2.3.6.3. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 17-24.
2.3.6.4. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 25-32.
2.4. Набор для измерения концентрации библиотек, в составе:
2.4.1. Мастер-микс для кПЦР, 2Х - 2 пробирки (2 х 1,25мл).
2.4.2. Панель для измерения концентрации библиотек, 20X - 1 пробирка (250 мкл).
2.4.3. Контрольная библиотека для реакции кПЦР - 2 пробирки (2 х 25 мкл).
2.5. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке).
2.6. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
2.6.1. Планшет 96-луночный.
2.6.2. Профольгированная крышка.
2.6.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
2.6.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
2.6.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
2.6.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.6.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
2.7. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - (4 картриджа в упаковке).
2.8. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.9. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
2.9.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
2.9.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
2.10. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
II. Краткое руководство по применению.
III. Паспорт качества.
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов «ОнкоФокус 64», в составе:
1.1. Набор реагентов «РНК/ДНК ОнкоЭкстракт», 3 шт., в составе:
1.1.1 Лизирующий буфер - 1 флакон (16 мл).
1.1.2. Изолирующий реагент - 1 флакон (19,2 мл).
1.1.3. Отмывочный концентрат 1 - 1 флакон (60 мл).
1.1.4. Отмывочный концентрат 2/3 - 1 флакон (60 мл).
1.1.5. Протеаза - 1 пробирка (160 мкл).
1.1.6. Раствор для элюции - 1 флакон (5 мл).
1.1.7. ДНКаза - 1 пробирка (160 мкл).
1.1.8. Буфер для ДНКаз, 10Х - 1 пробирка (240 мкл).
1.1.9. Фильтрующие картриджи - 2 пакета (2 х 20 шт.).
1.1.10. Собирающие пробирки - 2 пакета (2 х 40 шт.).
1.1.11. РНКаза А - 1 пробирка (400 мкл).
1.2. Набор реагентов для обратной транскрипции, в составе:
1.2.1. Фермент для обратной транскрипции, 10Х - 1 пробирка (100 мкл).
1.2.2. Мастер-микс для обратной транскрипции, 5X - 1 пробирка (200 мкл).
1.3. Набор «ОФ» для ручного создания библиотек, 4 шт., в составе:
1.3.1. Панель «ОФ» для создания ДНК-библиотек, 5X - 1 пробирка (64 мкл).
1.3.2. Панель «ОФ» для создания РНК-библиотек, 5X - 1 пробирка (64 мкл).
1.3.3. Набор для создания библиотек, 4 шт., в составе:
1.3.3.1. Фермент для создания библиотек, 5X - 1 пробирка (40 мкл).
1.3.3.2. Фермент для частичного расщепления ампликонов - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.3. Стоп-раствор - 1 пробирка (32 мкл).
1.3.3.4. ДНК-лигаза - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.5. Набор для ПЦР-обогащения библиотек - 1 пробирка (400 мкл).
1.3.3.6. Праймеры для амплификации библиотек - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.7. Буферный раствор LowTE - 1 флакон (6 мл).
1.4. Набор баркодов 1-16, в составе:
1.4.1. Адаптер для библиотек - 1 пробирка (320 мкл).
1.4.2. Баркод 1 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.3. Баркод 2 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.4. Баркод 3 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.5. Баркод 4 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.6. Баркод 5 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.7. Баркод 6 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.8. Баркод 7 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.9. Баркод 8 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.10. Баркод 9 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.11. Баркод 10 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.12. Баркод 11 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.13. Баркод 12 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.14. Баркод 13 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.15. Баркод 14 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.16. Баркод 15 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.17. Баркод 16 - 1 пробирка (20 мкл).
1.5. Набор для измерения концентрации библиотек, в составе:
1.5.1. Мастер-микс для кПЦР, 2Х - 2 пробирки (2 х 1,25мл).
1.5.2. Панель для измерения концентрации библиотек, 20X - 1 пробирка (250 мкл).
1.5.3. Контрольная библиотека для реакции кПЦР - 2 пробирки (2 х 25 мкл).
1.6. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
1.7. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
1.7.1. Планшет 96-луночный.
1.7.2. Профольгированная крышка.
1.7.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
1.7.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
1.7.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
1.7.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
1.7.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
1.8. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.9. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.10. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
1.10.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
1.10.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
1.11. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
2. Набор реагентов «ОнкоФокус 32 авто», в составе:
2.1. Набор реагентов «РНК/ДНК ОнкоЭкстракт», 2 шт., в составе:
2.1.1 Лизирующий буфер - 1 флакон (16 мл).
2.1.2. Изолирующий реагент - 1 флакон (19,2 мл).
2.1.3. Отмывочный концентрат 1 - 1 флакон (60 мл).
2.1.4. Отмывочный концентрат 2/3 - 1 флакон (60 мл).
2.1.5. Протеаза - 1 пробирка (160 мкл).
2.1.6. Раствор для элюции - 1 флакон (5 мл).
2.1.7. ДНКаза - 1 пробирка (160 мкл).
2.1.8. Буфер для ДНКаз, 10Х - 1 пробирка (240 мкл).
2.1.9. Фильтрующие картриджи - 2 пакета (2 х 20 шт.).
2.1.10. Собирающие пробирки - 2 пакета (2 х 40 шт.).
2.1.11. РНКаза А - 1 пробирка (400 мкл).
2.2. Набор реагентов для обратной транскрипции, в составе:
2.2.1. Фермент для обратной транскрипции, 10Х - 1 пробирка (100 мкл).
2.2.2. Мастер-микс для обратной транскрипции, 5X - 1 пробирка (200 мкл).
2.3. Набор «ОФ-авто» для автоматического создания библиотек, в составе:
2.3.1. Панель «ОФ-авто» для создания ДНК-библиотек, 2X - 8 пробирок (8 х 150 мкл).
2.3.2. Панель «ОФ-авто» для создания РНК-библиотек, 2X - 8 пробирок (8 х 150 мкл).
2.3.3. Набор картриджей «ОФ-авто» с растворами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке), 2 шт.
2.3.4. Набор картриджей «ОФ-авто» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке), 2 шт.
2.3.5. Набор материалов «ОФ-авто» для станции пробоподготовки (4 набора в упаковке), 2 шт., в составе:
2.3.5.1. Наконечники одноразовые «ОФ-авто» (96 шт. в штативе).
2.3.5.2. Профольгированная крышка.
2.3.5.3. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.3.6. Набор баркодов «ОФ-авто» 1-32 (4 планшета в упаковке), 2 шт., в составе:
2.3.6.1. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 1-8.
2.3.6.2. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 9-16.
2.3.6.3. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 17-24.
2.3.6.4. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 25-32.
2.4. Набор для измерения концентрации библиотек, в составе:
2.4.1. Мастер-микс для кПЦР, 2Х - 2 пробирки (2 х 1,25мл).
2.4.2. Панель для измерения концентрации библиотек, 20X - 1 пробирка (250 мкл).
2.4.3. Контрольная библиотека для реакции кПЦР - 2 пробирки (2 х 25 мкл).
2.5. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке).
2.6. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
2.6.1. Планшет 96-луночный.
2.6.2. Профольгированная крышка.
2.6.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
2.6.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
2.6.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
2.6.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.6.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
2.7. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - (4 картриджа в упаковке).
2.8. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.9. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
2.9.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
2.9.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
2.10. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
II. Краткое руководство по применению.
III. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2022/16970
Дата РУ
20.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57968
Изготовитель
АО "Ферст Генетикс"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
339880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Ферст Генетикс", Россия, 121205, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, 42, стр. 1, помещ. №№ 619, 620, 621 и 622
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов «ОнкоФокус» для высокопроизводительного секвенирования следующего поколения (NGS) генов, ассоциированных с возникновением опухолей человека, на системе «F- Genetics» по ТУ 21.20.23-003-03569019-2019. Набор реагентов «ОнкоФокус 32 авто»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов «ОнкоФокус» для высокопроизводительного секвенирования следующего поколения (NGS) генов, ассоциированных с возникновением опухолей человека, на системе «F- Genetics» по ТУ 21.20.23-003-03569019-2019. Набор реагентов «ОнкоФокус 64»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)