РЗН 2022/16969
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16969
Наименование
Набор реагентов "FirstKit" для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов «FirstKit 550», в составе:
1.1. Набор полупроводниковых чипов 550 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
1.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
1.2.1. Планшет 96-луночный.
1.2.2. Профольгированная крышка.
1.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
1.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
1.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
1.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
1.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
1.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
1.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
1.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
1.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
2. Набор реагентов «FirstKit 540», в составе:
2.1. Набор полупроводниковых чипов 540 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
2.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
2.2.1. Планшет 96-луночный.
2.2.2. Профольгированная крышка.
2.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
2.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
2.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
2.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
2.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
2.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
2.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
2.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
3. Набор реагентов «FirstKit 530», в составе:
3.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
3.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
3.2.1. Планшет 96-луночный.
3.2.2. Профольгированная крышка.
3.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
3.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
3.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
3.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
3.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
3.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
3.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
3.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
3.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
4. Набор реагентов «FirstKit 520», в составе:
4.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
4.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
4.2.1. Планшет 96-луночный.
4.2.2. Профольгированная крышка.
4.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
4.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
4.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
4.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
4.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
4.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
4.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
4.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
4.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
5. Набор реагентов «FirstKit 510», в составе:
5.1. Набор полупроводниковых чипов 510 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
5.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
5.2.1. Планшет 96-луночный.
5.2.2. Профольгированная крышка.
5.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
5.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
5.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
5.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
5.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
5.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
5.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
5.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
5.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
II. Краткое руководство по применению.
III. Паспорт качества.
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов «FirstKit 550», в составе:
1.1. Набор полупроводниковых чипов 550 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
1.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
1.2.1. Планшет 96-луночный.
1.2.2. Профольгированная крышка.
1.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
1.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
1.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
1.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
1.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
1.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
1.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
1.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
1.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
2. Набор реагентов «FirstKit 540», в составе:
2.1. Набор полупроводниковых чипов 540 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
2.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
2.2.1. Планшет 96-луночный.
2.2.2. Профольгированная крышка.
2.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
2.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
2.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
2.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
2.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
2.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
2.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
2.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
3. Набор реагентов «FirstKit 530», в составе:
3.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
3.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
3.2.1. Планшет 96-луночный.
3.2.2. Профольгированная крышка.
3.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
3.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
3.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
3.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
3.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
3.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
3.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
3.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
3.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
4. Набор реагентов «FirstKit 520», в составе:
4.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
4.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
4.2.1. Планшет 96-луночный.
4.2.2. Профольгированная крышка.
4.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
4.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
4.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
4.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
4.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
4.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
4.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
4.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
4.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
5. Набор реагентов «FirstKit 510», в составе:
5.1. Набор полупроводниковых чипов 510 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
5.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
5.2.1. Планшет 96-луночный.
5.2.2. Профольгированная крышка.
5.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
5.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
5.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
5.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
5.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
5.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
5.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
5.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
5.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
II. Краткое руководство по применению.
III. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2022/16969
Дата РУ
20.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57969
Изготовитель
АО "Ферст Генетикс"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
339880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Ферст Генетикс", Россия, 121205, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, 42, стр. 1, помещ. №№ 619, 620, 621 и 622
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов «FirstKit» для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе «F- Genetics»» по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019. Набор реагентов FirstKit 510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов «FirstKit» для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе «F- Genetics»» по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019. Набор реагентов FirstKit 520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов «FirstKit» для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе «F- Genetics»» по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019. Набор реагентов FirstKit 530
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов «FirstKit» для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе «F- Genetics»» по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019. Набор реагентов FirstKit 540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов «FirstKit» для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе «F- Genetics»» по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019. Набор реагентов FirstKit 550
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)