РЗН 2022/16955
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16955
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для определения антител к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека с принадлежностями по ТУ 21.20.23-009-40341780-2021" (Covid-19 Ab/NAb Combo), серии 001, 002, 003, 004, 005, 006, 007, 008, 009, 010, 011, 012варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 1 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 1 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 10 шт.
4. Комплекты № 4, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 10 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 10 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 10 шт.
5. Комплект № 5, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 20 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 20 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко..Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 20 шт.
6. Комплект № 6, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 20 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 20 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 20 шт.
7. Комплект № 7, в составе:
- Гест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 25 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 25 шт.
8. Комплект № 8, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицируюшие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 25 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд., Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 25 шт.
9. Комплект № 9, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт.
10. Комплект № 10, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 10 шт.
11. Комплект № 11, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 20 шт.
12. Комплект № 12, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт.
Принадлежности:
Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №№ 1, 2 и № 9), 10 шт. (для комплектов №№ 3, 4 и № 10), 20 шт. (для комплектов №№ 5, 6 и № 11), 25 шт. (для комплектов №№ 7, 8 и № 12).
1. Комплект № 1, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 1 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 1 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 10 шт.
4. Комплекты № 4, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 10 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 10 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 10 шт.
5. Комплект № 5, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 20 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 20 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко..Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 20 шт.
6. Комплект № 6, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 20 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 20 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 20 шт.
7. Комплект № 7, в составе:
- Гест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 25 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 25 шт.
8. Комплект № 8, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицируюшие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 25 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд., Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 25 шт.
9. Комплект № 9, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт.
10. Комплект № 10, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 10 шт.
11. Комплект № 11, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 20 шт.
12. Комплект № 12, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт.
Принадлежности:
Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №№ 1, 2 и № 9), 10 шт. (для комплектов №№ 3, 4 и № 10), 20 шт. (для комплектов №№ 5, 6 и № 11), 25 шт. (для комплектов №№ 7, 8 и № 12).
Номер РУ
РЗН 2022/16955
Дата РУ
27.05.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
63294
Изготовитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Фактический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
378010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", Россия, 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, пом. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
378010
Экспресс-тест для определения антител к SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)