РЗН 2022/16950
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека1. Автоматический анализатор «Хелиос» (HELIOS), кат. №.108-1000,
1шт.
2. Персональный компьютер в составе:
- системный блок - 1 шт.
- адаптер питания системного блока - 1 шт.
- монитор - 1 шт.
- кабель питания монитора (Европейская вилка) - 1шт.
- кабель питания монитора (Китайская вилка) - 1 шт.
- кабель USB Туре-С - 1 шт.
- кабель коммутационный USB 2.0 - RJ45
- клавиатура - 1 шт.
- манипулятор («мышь») - 1 шт.
- кронштейн для крепления монитора - 1 шт.
3. Программное обеспечение «Хелиос» (HELIOS), (предустановленное
на персональном компьютере), 1шт.
4. Кабель питания анализатора, 1шт.
5. Кабель USB 3.0, 1 шт.
6. Емкость для промывающей жидкости Wash 1, 1л. - 1шт.
7. Трубка емкости Wash 1 (синяя маркировка), 1 шт.
8. Емкость для промывающей жидкости Wash 2, 1л. - 1шт.
9. Трубка емкости Wash 2 (красная маркировка) - 1 шт.
10. Емкость для отходов, 2л. - 1шт.
11. Трубка емкости для отходов - 1 шт.
12. Емкость из ПВД для модуля увлажнителя, 0.5л. - 1шт.
13. Модуль увлажнителя Берер LB12 - 1шт.
14. Спиральная насадка для модуля увлажнителя - 1 шт.
15. Адаптер для насадки модуля увлажнителя -1 шт.
16. Силовой кабель 24V для модуля увлажнителя - 1 шт.
17. Держатель для емкостей для модуля увлажнителя - 1 шт.
18. Держатель для регентов стандартов - 1 шт.
19. Держатель для образцов - 2 шт.
20. Стартовый набор #2, в составе:
- Флакон с крышкой, 20 мл - 10 шт.
- Микропланшет ? 15 шт.
- Флакон с крышкой, 110 мл -10 шт.
- Микро-флакон для контролей, 1.5мл (пузырек с крышкой) - 15 шт.
21. Стартовый набор IOS, в составе:
- Пробирка для калибровки - 1 шт.
- Набор тестовых слайдов для калибровки - 3 уп. х 5 слайдов
22. Инструмент для прочистки игл - 1 шт..
23. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1шт.
2. Персональный компьютер в составе:
- системный блок - 1 шт.
- адаптер питания системного блока - 1 шт.
- монитор - 1 шт.
- кабель питания монитора (Европейская вилка) - 1шт.
- кабель питания монитора (Китайская вилка) - 1 шт.
- кабель USB Туре-С - 1 шт.
- кабель коммутационный USB 2.0 - RJ45
- клавиатура - 1 шт.
- манипулятор («мышь») - 1 шт.
- кронштейн для крепления монитора - 1 шт.
3. Программное обеспечение «Хелиос» (HELIOS), (предустановленное
на персональном компьютере), 1шт.
4. Кабель питания анализатора, 1шт.
5. Кабель USB 3.0, 1 шт.
6. Емкость для промывающей жидкости Wash 1, 1л. - 1шт.
7. Трубка емкости Wash 1 (синяя маркировка), 1 шт.
8. Емкость для промывающей жидкости Wash 2, 1л. - 1шт.
9. Трубка емкости Wash 2 (красная маркировка) - 1 шт.
10. Емкость для отходов, 2л. - 1шт.
11. Трубка емкости для отходов - 1 шт.
12. Емкость из ПВД для модуля увлажнителя, 0.5л. - 1шт.
13. Модуль увлажнителя Берер LB12 - 1шт.
14. Спиральная насадка для модуля увлажнителя - 1 шт.
15. Адаптер для насадки модуля увлажнителя -1 шт.
16. Силовой кабель 24V для модуля увлажнителя - 1 шт.
17. Держатель для емкостей для модуля увлажнителя - 1 шт.
18. Держатель для регентов стандартов - 1 шт.
19. Держатель для образцов - 2 шт.
20. Стартовый набор #2, в составе:
- Флакон с крышкой, 20 мл - 10 шт.
- Микропланшет ? 15 шт.
- Флакон с крышкой, 110 мл -10 шт.
- Микро-флакон для контролей, 1.5мл (пузырек с крышкой) - 15 шт.
21. Стартовый набор IOS, в составе:
- Пробирка для калибровки - 1 шт.
- Набор тестовых слайдов для калибровки - 3 уп. х 5 слайдов
22. Инструмент для прочистки игл - 1 шт..
23. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16950
Дата РУ
18.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86665
Заявитель
АО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Изготовитель
"Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
261440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
AESKU.Diagnostics GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261440
Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека1. Автоматический анализатор «Хелиос» (HELIOS), кат. № IOS-1000 - 1 шт.
2. Персональный компьютер, в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- адаптер питания системного блока - 1 шт.;
- монитор - 1 шт.;
- кабель питания монитора (Европейская вилка) - 1 шт.;
- кабель питания монитора (Китайская вилка) - 1 шт.;
- кабель USB Туре-С - 1 шт.;
- кабель коммутационный USB 2.0 - RJ45;
- клавиатура - 1 шт.;
- манипулятор («мышь») - 1 шт.;
- кронштейн для крепления монитора - 1 шт.
3. Программное обеспечение «Хелиос» (HELIOS),
(предустановленное на персональном компьютере) - 1 шт.
4. Кабель питания анализатора - 1 шт.
5. Кабель USB 3.0 - 1 шт.
6. Емкость для промывающей жидкости Wash 1, 1л. - 1 шт.
7. Трубка емкости Wash 1 (синяя маркировка), 1 шт.
8. Емкость для промывающей жидкости Wash 2, 1л. - 1 шт.
9. Трубка емкости Wash 2 (красная маркировка) - 1 шт.
10. Емкость для отходов, 2л. - 1шт.
11. Трубка емкости для отходов - 1 шт.
12. Емкость из ПВД для модуля увлажнителя, 0.5л. - 1шт.
13. Модуль увлажнителя Берер LB12 - 1шт.
14. Спиральная насадка для модуля увлажнителя - 1 шт.
15. Адаптер для насадки модуля увлажнителя - 1 шт.
16. Силовой кабель 24V для модуля увлажнителя - 1 шт.
17. Держатель для емкостей для модуля увлажнителя - 1 шт.
18. Держатель для регентов стандартов - 1 шт.
19. Держатель для образцов - 2 шт.
20. Стартовый набор #2, в составе:
- флакон с крышкой, 20 мл - 10 шт.;
- микропланшет - 15 шт.;
- флакон с крышкой, 110 мл - 10 шт.;
- микро-флакон для контролей, 1.5мл (пузырек с крышкой) - 15 шт.
21. Стартовый набор IOS, в составе:
- пробирка для калибровки - 1 шт.;
- набор тестовых слайдов для калибровки - 3 уп. х 5 слайдов.
22. Инструмент для прочистки игл - 1 шт.
23. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2022/16950
18.04.2022
ЗАО "БиоХимМак"
26.51.53.141
261440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)