РЗН 2022/16939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16939
Наименование
Система программирования LATITUDE 3300в составе:
1. Система программирования LATITUDE 3300, в составе:
- Программатор;
- Руководство по эксплуатации "Система программирования LATITUDE 3300" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Управление данными пациентов. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Анализатор системы стимуляции (PSA). Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Управление сетью и подключениями. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Инструкции по эксплуатации инструмента автоматического скрининга (AST) EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Руководство пользователя приложения EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
2. Индуктивная телеметрическая головка (при необходимости).
3. Телеметрическая головка S-ICD (при необходимости).
4. Батарея перезаряжаемая (при необходимости).
5. Адаптер питания (при необходимости).
6. Кабель питания (при необходимости).
7. Кабель анализатора системы стимуляции (PSA) многоразовый (при необходимости).
8. Кабель поверхностного ЭКГ (при необходимости).
9. Кабель ЭКГ вспомогательный (при необходимости).
10. Подставка для системы программирования LATITUDE 3300 (при необходимости).
11. Интраоперационный защитный чехол для датчика (при необходимости), в составе:
- интраоперационный защитный чехол для датчика - 1 шт.;
- резинка - 2 шт.;
- лента - 2 шт.
12. Ключ для обновления ПО на флеш-накопителе (при необходимости).
1. Система программирования LATITUDE 3300, в составе:
- Программатор;
- Руководство по эксплуатации "Система программирования LATITUDE 3300" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Управление данными пациентов. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Анализатор системы стимуляции (PSA). Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Управление сетью и подключениями. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Инструкции по эксплуатации инструмента автоматического скрининга (AST) EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Руководство пользователя приложения EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
2. Индуктивная телеметрическая головка (при необходимости).
3. Телеметрическая головка S-ICD (при необходимости).
4. Батарея перезаряжаемая (при необходимости).
5. Адаптер питания (при необходимости).
6. Кабель питания (при необходимости).
7. Кабель анализатора системы стимуляции (PSA) многоразовый (при необходимости).
8. Кабель поверхностного ЭКГ (при необходимости).
9. Кабель ЭКГ вспомогательный (при необходимости).
10. Подставка для системы программирования LATITUDE 3300 (при необходимости).
11. Интраоперационный защитный чехол для датчика (при необходимости), в составе:
- интраоперационный защитный чехол для датчика - 1 шт.;
- резинка - 2 шт.;
- лента - 2 шт.
12. Ключ для обновления ПО на флеш-накопителе (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/16939
Дата РУ
19.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56092
Заявитель
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Фактический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель
"Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
178050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Plexus Corporation, 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA.
2. Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA.
3. Philips-Medisize Costa Mesa, LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California 92626, USA.
4. Plexus Electronica S. de R.L. de C.V., Paseo del Norte No. 4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco, Mexico 45010.
5. Amphenol Alden Products Company c/o Amphenol PCD (Shenzhen) Co. Ltd., Building 21, 1st Liao Keng Industrial Zone, Shi Yan Steen, Bao An District, Shenzhen, China 518108.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178050
Система программирования LATITUDE 3300
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)