РЗН 2022/16927
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16927
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (Gmate COVID-19 Ag), Lot CA10VBWOв составе:
I. Вариант исполнения 1. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16927
Дата РУ
15.04.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
63919
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Изготовитель
"ФИЛОСИС Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, PHILOSYS Со., Ltd., 28-5, Gwangwol-gil, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54172, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, PHILOSYS Со., Ltd., 28-5, Gwangwol-gil, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54172, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
PHILOSYS Со., Ltd., #4, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54002, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)