РЗН 2022/16900
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020I. Состав:
1. Штативное устройство ЛЖКМ.943129.061, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе:
-Устройство рентгеновское питающее ЛЖКМ.943129.056 или ЛЖКМ.943129.056-01 или ЛЖКМ.943129.056-02;
- Рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ. 943129.025 c рентгеновской трубкой RTM 30 производства IAE SPA Италия, или ЛЖКМ. 943129.025-01 c рентгеновской трубкой RTM 72 производства IAE SPA Италия;
- Выносная кнопка экспозиции;
- Коллиматор серии R104, производства Ralco S.r.l, Италия или модель М38 производства Daesung, Корея или модель M38 LED производства Daesung, Корея или модель Varex Optica 10, производства Varex Imaging, США.
2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ ? М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572.
3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
4. АРМ с предустановленной Прикладной программой, не более 5 шт.
5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
6. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
7. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде.
II. Принадлежности:
1. Мобильная стойка снимков РЕНЕКС-М производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия
2. Термоконтейнер производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия
3. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-049-54839165-2019 производства ООО "С.П.ГЕЛПИК" Россия, не более 2 шт.
4. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018, не более 2 шт.
РЗН 2022/16900
20.11.2023
26.60.11.113
208940