РЗН 2022/16875
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16875
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме человека «SARS-CoV-2 Нейтрализация количественный ИФА ИБХ РАН» по ТУ 21.20.23-053-02699487-2022, серия 053-04, дата выпуска 17.01.2022, количество наборов в серии: 5000 шт.в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. Отрицательный контроль (К-), 3 мл - 1 фл.
3. Положительный контроль (К+), 3 мл - 1 фл.
4. Раствор для промежуточного разведения образцов (РПРО), 30 мл - 1 фл.
5. Раствор для разведения образцов (РРО), 25 мл - 1 фл.
6. Раствор для разведения рецептора АСЕ2 (РРА), 25 мл - 1 фл.
7. Концентрат рецептора АСЕ2 (АСЕ2 (х11)), 2,5 мл - 1 фл.
8. Концентрат конъюгата (Кг (х11)), 2,5 мл - 1 фл.
9. Раствор для разведения конъюгата (РРК), 25 мл - 1 фл.
10. ТМБ-хромоген, 25 мл - 1 фл.
11. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)), 50 мл - 1 фл.
12. Стоп-реагент, 25 мл - 1 фл.
13. Пленка для заклеивания иммуносорбента - 8 шт.
14. Одноразовые ванночки для реагентов - 8 шт.
15. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 64 шт.
16. Планшет для разведения образцов - 2 шт.
17. Калибровочный график - 1 шт.
18. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. Отрицательный контроль (К-), 3 мл - 1 фл.
3. Положительный контроль (К+), 3 мл - 1 фл.
4. Раствор для промежуточного разведения образцов (РПРО), 30 мл - 1 фл.
5. Раствор для разведения образцов (РРО), 25 мл - 1 фл.
6. Раствор для разведения рецептора АСЕ2 (РРА), 25 мл - 1 фл.
7. Концентрат рецептора АСЕ2 (АСЕ2 (х11)), 2,5 мл - 1 фл.
8. Концентрат конъюгата (Кг (х11)), 2,5 мл - 1 фл.
9. Раствор для разведения конъюгата (РРК), 25 мл - 1 фл.
10. ТМБ-хромоген, 25 мл - 1 фл.
11. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)), 50 мл - 1 фл.
12. Стоп-реагент, 25 мл - 1 фл.
13. Пленка для заклеивания иммуносорбента - 8 шт.
14. Одноразовые ванночки для реагентов - 8 шт.
15. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 64 шт.
16. Планшет для разведения образцов - 2 шт.
17. Калибровочный график - 1 шт.
18. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16875
Дата РУ
08.04.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
63582
Изготовитель
БУ Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук
Фактический адрес изготовителя
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Юридический адрес изготовителя
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
376950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ИБХ РАН, Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, к. 12
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
376950
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)