РЗН 2022/16861
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16861
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test). Партии COV1080132, COV1080133, COV1090058, COV1090059варианты исполнения:
I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test). Партии COV1080132, COV1080133, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Буфер для экстрагирования - 1 уп., в составе:
- Пробирка с буфером - 25 шт.
- Насадка-капельница - 25 шт.
- Зонд контрольный положительный - 1 шт.
- Зонд контрольный отрицательный - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Руководство по сбору образцов - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test). Партии COV1090058, COV1090059, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования - 1 уп., в составе:
- Пробирка с буфером - 1 шт.
- Насадка-капельница - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test). Партии COV1080132, COV1080133, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Буфер для экстрагирования - 1 уп., в составе:
- Пробирка с буфером - 25 шт.
- Насадка-капельница - 25 шт.
- Зонд контрольный положительный - 1 шт.
- Зонд контрольный отрицательный - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Руководство по сбору образцов - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test). Партии COV1090058, COV1090059, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования - 1 уп., в составе:
- Пробирка с буфером - 1 шт.
- Насадка-капельница - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16861
Дата РУ
07.04.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
62727
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Изготовитель
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)