РЗН 2022/16847
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16847
Наименование
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.60-003-39070608-2021вариант исполнения 1 - 100 определений:
1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт.
2. Пробирка с раствором SSB для разведения биологического образца, в составе:
2.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 100 пробирок.
3. Насадка с капельницей - 100 шт.
4. Положительный контрольный образец, в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка.
4.2. Насадка с капельницей - 2 шт.
4.3. Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
5. Отрицательный контрольный образец, в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка.
5.2. Насадка с капельницей - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация, в составе:
6.1. Инструкция по применению.
6.2. Паспорт.
7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ № РЗН 2021/13989 (при необходимости) - 100 шт.
1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт.
2. Пробирка с раствором SSB для разведения биологического образца, в составе:
2.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 100 пробирок.
3. Насадка с капельницей - 100 шт.
4. Положительный контрольный образец, в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка.
4.2. Насадка с капельницей - 2 шт.
4.3. Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
5. Отрицательный контрольный образец, в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка.
5.2. Насадка с капельницей - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация, в составе:
6.1. Инструкция по применению.
6.2. Паспорт.
7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ № РЗН 2021/13989 (при необходимости) - 100 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16847
Дата РУ
18.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59961
Изготовитель
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
Фактический адрес изготовителя
109316, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Петербургская ул., д. 50, к. 23, эт. манс, оф. 28
Юридический адрес изготовителя
109316, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Петербургская ул., д. 50, к. 23, эт. манс, оф. 28
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА", Россия, 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 5, номера объектов № 21, 24, 25, 26, 33
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-003-39070608-2021, Вариант исполнения 1, 100 определений:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)