РЗН 2022/16846
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16846
Наименование
Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностямив составе:
I. Базовая лицензия cobas infinity lab, включая:
1. Модуль основной лаборатории cobas infinity general lab.
2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab,
3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow.
II. Модуль микробиологических исследований cobas infinity microbiology (при необходимости).
III. Модуль внешних подключений к лаборатории cobas infinity lab link (при необходимости).
IV. Модуль всеобщего менеджмента качества cobas infinity total quality management (при необходимости).
V. Система управления базой данных, включая:
1. Лицензия СУБД InterSystems XS (до 10 подключений) (при необходимости).
2. Лицензия СУБД InterSystems S (до 25 подключений) (при необходимости).
3. Лицензия СУБД InterSystems S WA (до 25 подключений) (при необходимости).
4. Лицензия СУБД InterSystems M (до 50 подключений) (при необходимости).
5. Лицензия СУБД InterSystems M WA (до 50 подключений) (при необходимости).
6. Лицензия СУБД InterSystems L (до 80 подключений) (при необходимости).
7. Лицензия СУБД InterSystems L WA (до 80 подключений) (при необходимости).
8. Лицензия СУБД InterSystems XL (до 100 подключений) (при необходимости).
9. Лицензия СУБД InterSystems XL WA (до 100 подключений) (при необходимости).
10. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 (до 140 подключений) (при необходимости).
11. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 WA (до 140 подключений) (при необходимости).
12. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 (до 200 подключений) (при необходимости).
13. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 WA (до 200 подключений) (при необходимости).
14. Лицензия СУБД InterSystems XXL (до 225 подключений) (при необходимости).
15. Лицензия СУБД InterSystems XXL WA (до 225 подключений) (при необходимости).
16. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 (до 275 подключений) (при необходимости).
17. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 WA (до 275 подключений) (при необходимости).
18. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 (до 350 подключений) (при необходимости).
19. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 WA (до 350 подключений) (при необходимости).
VI. Руководство пользователя в электронном виде, включая:
1. Краткое руководство.
2. Руководство пользователя на модуль cobas infinity general lab.
3. Руководство пользователя на модуль cobas infinity emergency lab.
4. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab flow.
5. Руководство пользователя на модуль cobas infinity microbiology (при необходимости).
6. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab link (при необходимости).
7. Руководство пользователя на модуль cobas infinity total quality management (при необходимости).
VII. Принадлежности:
1. ПО мониторинга ключевых показателей производства cobas infinity production monitoring.
2. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XS до S.
3. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до S WA.
4. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до M.
5. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S WA до M WA.
6. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до M WA.
7. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до L.
8. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M WA до L WA.
9. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до L WA.
10. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до XL.
11. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L WA до XL WA.
12. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL WA.
13. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL-E1.
14. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL WA до XL-E1 WA.
15. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E1 WA.
16. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E2.
17. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 WA до XL-E2 WA.
18. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XL-E2 WA.
19. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XXL.
20. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 WA до XXL WA.
21. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL WA.
22. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL-E1.
23. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL WA до XXL-E1 WA.
24. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E1 WA.
25. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E2.
26. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 WA до XXL-E2 WA.
27. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E2 до XXL-E2 WA.
I. Базовая лицензия cobas infinity lab, включая:
1. Модуль основной лаборатории cobas infinity general lab.
2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab,
3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow.
II. Модуль микробиологических исследований cobas infinity microbiology (при необходимости).
III. Модуль внешних подключений к лаборатории cobas infinity lab link (при необходимости).
IV. Модуль всеобщего менеджмента качества cobas infinity total quality management (при необходимости).
V. Система управления базой данных, включая:
1. Лицензия СУБД InterSystems XS (до 10 подключений) (при необходимости).
2. Лицензия СУБД InterSystems S (до 25 подключений) (при необходимости).
3. Лицензия СУБД InterSystems S WA (до 25 подключений) (при необходимости).
4. Лицензия СУБД InterSystems M (до 50 подключений) (при необходимости).
5. Лицензия СУБД InterSystems M WA (до 50 подключений) (при необходимости).
6. Лицензия СУБД InterSystems L (до 80 подключений) (при необходимости).
7. Лицензия СУБД InterSystems L WA (до 80 подключений) (при необходимости).
8. Лицензия СУБД InterSystems XL (до 100 подключений) (при необходимости).
9. Лицензия СУБД InterSystems XL WA (до 100 подключений) (при необходимости).
10. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 (до 140 подключений) (при необходимости).
11. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 WA (до 140 подключений) (при необходимости).
12. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 (до 200 подключений) (при необходимости).
13. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 WA (до 200 подключений) (при необходимости).
14. Лицензия СУБД InterSystems XXL (до 225 подключений) (при необходимости).
15. Лицензия СУБД InterSystems XXL WA (до 225 подключений) (при необходимости).
16. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 (до 275 подключений) (при необходимости).
17. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 WA (до 275 подключений) (при необходимости).
18. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 (до 350 подключений) (при необходимости).
19. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 WA (до 350 подключений) (при необходимости).
VI. Руководство пользователя в электронном виде, включая:
1. Краткое руководство.
2. Руководство пользователя на модуль cobas infinity general lab.
3. Руководство пользователя на модуль cobas infinity emergency lab.
4. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab flow.
5. Руководство пользователя на модуль cobas infinity microbiology (при необходимости).
6. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab link (при необходимости).
7. Руководство пользователя на модуль cobas infinity total quality management (при необходимости).
VII. Принадлежности:
1. ПО мониторинга ключевых показателей производства cobas infinity production monitoring.
2. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XS до S.
3. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до S WA.
4. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до M.
5. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S WA до M WA.
6. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до M WA.
7. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до L.
8. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M WA до L WA.
9. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до L WA.
10. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до XL.
11. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L WA до XL WA.
12. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL WA.
13. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL-E1.
14. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL WA до XL-E1 WA.
15. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E1 WA.
16. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E2.
17. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 WA до XL-E2 WA.
18. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XL-E2 WA.
19. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XXL.
20. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 WA до XXL WA.
21. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL WA.
22. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL-E1.
23. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL WA до XXL-E1 WA.
24. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E1 WA.
25. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E2.
26. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 WA до XXL-E2 WA.
27. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E2 до XXL-E2 WA.
Номер РУ
РЗН 2022/16846
Дата РУ
06.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58433
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
58.29.29.000
Класс риска
2а
Вид
261260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roсhe Diagnostics SL, Avinguda de la Generalitat 163, Sant Cugat del Valles 08174 Barcelona, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-101/23 от 28.02.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-481/23 от 13.06.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)