РЗН 2022/16839
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS ProI. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель B, в составе:
1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
2. Блок датчиков, в составе:
2.1. Датчик для груди.
2.2. Датчик для спины.
2.3. Зажимной блок датчиков.
2.4. Позиционер датчиков.
3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
4. Тройной кабель.
5. USB-модем.
6. Коробка для транспортировки системы.
7. Руководство пользователя.
II. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C, в вариантах исполнения:
1. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C, в составе:
1.1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
1.1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
1.1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
1.1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
1.2. Блок датчиков, в составе:
1.2.1. Датчик для груди.
1.2.2. Датчик для спины.
1.2.3. Зажимной блок датчиков.
1.2.4. Позиционер датчиков.
1.3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
1.4. Тройной кабель.
1.5. USB-модем.
1.6. Коробка для транспортировки системы.
1.7. Руководство пользователя.
2. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C PPU, в составе:
2.1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
2.1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
2.1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
2.1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
2.2. Блок датчиков, в составе:
2.2.1. Датчик для груди.
2.2.2. Датчик для спины.
2.2.3. Зажимной блок датчиков.
2.2.4. Позиционер датчиков.
2.3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
2.4. Тройной кабель.
2.5. USB-модем.
2.6. USB-ключ «пакет исследований», в вариантах 100 / 250 / 500 исследований - не более 5000 шт.
2.7. Коробка для транспортировки системы.
2.8. Руководство пользователя.
1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
2. Блок датчиков, в составе:
2.1. Датчик для груди.
2.2. Датчик для спины.
2.3. Зажимной блок датчиков.
2.4. Позиционер датчиков.
3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
4. Тройной кабель.
5. USB-модем.
6. Коробка для транспортировки системы.
7. Руководство пользователя.
II. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C, в вариантах исполнения:
1. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C, в составе:
1.1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
1.1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
1.1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
1.1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
1.2. Блок датчиков, в составе:
1.2.1. Датчик для груди.
1.2.2. Датчик для спины.
1.2.3. Зажимной блок датчиков.
1.2.4. Позиционер датчиков.
1.3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
1.4. Тройной кабель.
1.5. USB-модем.
1.6. Коробка для транспортировки системы.
1.7. Руководство пользователя.
2. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C PPU, в составе:
2.1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
2.1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
2.1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
2.1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
2.2. Блок датчиков, в составе:
2.2.1. Датчик для груди.
2.2.2. Датчик для спины.
2.2.3. Зажимной блок датчиков.
2.2.4. Позиционер датчиков.
2.3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
2.4. Тройной кабель.
2.5. USB-модем.
2.6. USB-ключ «пакет исследований», в вариантах 100 / 250 / 500 исследований - не более 5000 шт.
2.7. Коробка для транспортировки системы.
2.8. Руководство пользователя.
Номер РУ
РЗН 2022/16839
Дата РУ
15.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72218
Заявитель
АО "Компания "Грин Лиф Фарма"
Фактический адрес заявителя
127055, Россия, Москва, ул. Сущевская, д. 27, стр. 2, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
127055, Россия, Москва, ул. Сущевская, д. 27, стр. 2, этаж 2, ком. 4
Изготовитель
"Сенсибл Медикал Иновейшнс Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Sensible Medical Innovations Ltd., 6 Meir Ariel, Netanya 4250364, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Sensible Medical Innovations Ltd., 6 Meir Ariel, Netanya 4250364, Israel
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
151330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sensible Medical Innovations Ltd., 6 Meir Ariel, Netanya 4250364, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
151330
I. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель В,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
151330
Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель В,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
151330
Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель С,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
151330
Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель СPPU
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для неинвазивного измерения уровня жидкости в лёгких ReDS Proв составе:
1. Прикроватная консоль с программным обеспечением (Bedside Console), в составе:
1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
1.3. Транспортный кейс (при необходимости).
2. Блок датчиков (Sensor Unit), в составе:
2.1. Датчик для груди (Chest Sensor).
2.2. Датчик для спины (Back Sensor).
2.3. Зажимной блок датчиков.
2.4. Позиционер датчиков (The Sensor Unit Arms).
3. Измеритель размера груди (Chest size ruler) - 3 шт.
4. Тройной кабель (Sensor Unit Cable).
5. USB-модем.
6. Сумка для переноски системы (коробка).
7. Руководство пользователя.
РЗН 2022/16839
05.04.2022
АО "Компания "Грин Лиф Фарма"
32.50.50.190
151330
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)