РЗН 2022/16833
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения антинуклеарного фактора (IgG антител к клеткам HEp-2) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции AESKUSLIDES ANA HЕp-2в составе:
1. 12-луночный субстратный слайд Нер-2 - 10 шт.
2. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
3. Отрицательный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
4. IgG Конъюгат (коньюгат антител с IgG человека, меченый FITC) - 1 флакон (4 мл).
5. Монтирующая среда - 1 флакон (8 мл).
6. Промывочный буфер - 1 флакон - (100 мл).
7. Буфер для разведения - 1 флакон (70 мл).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Сертификат качества - 1 шт.
1. 12-луночный субстратный слайд Нер-2 - 10 шт.
2. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
3. Отрицательный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
4. IgG Конъюгат (коньюгат антител с IgG человека, меченый FITC) - 1 флакон (4 мл).
5. Монтирующая среда - 1 флакон (8 мл).
6. Промывочный буфер - 1 флакон - (100 мл).
7. Буфер для разведения - 1 флакон (70 мл).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Сертификат качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16833
Дата РУ
06.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61673
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
199992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко."
Фактический адрес изготовителя
, Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
198630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198630
Набор реагентов для полуколичественного определения антинуклеарного фактора (IgG антител к клеткам HEp-2) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции AESKUSLIDES ANA HЕp-2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для полуколичественного определения антинуклеарного фактора (IgG антител к клеткам HEp-2) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции AESKUSLIDES ANA HЕp-2в составе:
1. 12-луночный субстратный слайд Нер-2 - 10 шт.
2. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
3. Отрицательный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
4. IgG Конъюгат (коньюгат антител с IgG человека, меченый FITC) - 1 флакон (4 мл).
5. Монтирующая среда - 1 флакон (8 мл).
6. Промывочный буфер - 1 флакон - (100 мл).
7. Буфер для разведения - 1 флакон (70 мл).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Сертификат качества - 1 шт.
РЗН 2022/16833
01.02.2024
АО "БиоХимМак Диагностика"
21.20.23.110
198630
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)