РЗН 2022/16815
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
335160
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-1 L D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-1 L EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-1 R D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-1 R EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-2 L D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-2 L EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-2 R D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-2 R EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-1 L D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-1 L EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-1 R D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-1 R EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-2 L D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-2 L EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-2 R D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-2 R EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-1 L D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-1 L EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-1 R D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-1 R EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-2 L D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-2 L EL
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-2 R D
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335160
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-2 R EL
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean MLварианты исполнений: 1620-1 L EL, 1620-2 L EL, 1620-1 R EL, 1620-2 R EL, 1620-1 L D, 1620-2 L D, 1620-1 R D, 1620-2 R D, 2220-1 L EL, 2220-2 L EL, 2220-1 R EL, 2220-2 R EL, 2220-1 L D, 2220-2 L D, 2220-1 R D, 2220-2 R D, 3120-1 L EL, 3120-2 L EL, 3120-1 R EL, 3120-2 R EL, 3120-1 L D, 3120-2 L D, 3120-1 R D, 3120-2 R D, в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 3-х шт. (при необходимости).
4. Загрузочная рампа ML - не более 5-х шт. (при необходимости).
5. Разгрузочная рампа ML - не более 5-х шт. (при необходимости).
6. Поддон UML - не более 3-х шт. (при необходимости).
7. Окантовочная рама - не более 3-х шт. (при необходимости).
8. НЕРА-фильтр - не более 2-х шт. (при необходимости).
9. Принтер протоколов A4 Deskjet, 1 аппарат, для X20 - не более 3-х шт. (при необходимости).
10. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet, 1-15 аппаратов - не более 3-х шт. (при необходимости).
11. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser, 1-15 аппаратов - не более 3-х шт. (при необходимости).
12. Термобумага - не более 45 шт. (при необходимости).
13. Программы очистки:
13.1. Р 1 - при необходимости.
13.2. P 2 - при необходимости.
13.3. P 3 - при необходимости.
13.4. P 4 - при необходимости.
13.5. P 5 - при необходимости.
13.6. P 6 - при необходимости.
13.7. P 7 - при необходимости.
13.8. P 8 - при необходимости.
13.9. P 9 - при необходимости.
13.10. P 10 - при необходимости.
13.11. P 11 - при необходимости.
13.12. P 12 - при необходимости.
13.13. P 13 - при необходимости.
13.14. P 14 - при необходимости.
13.15. P 15 - при необходимости.
13.16. P 16 - при необходимости.
13.17. P 17 - при необходимости.
13.18. P 18 - при необходимости.
13.19. Р 19 - при необходимости.
13.20. P 20 - при необходимости.
13.21. Р 21 - при необходимости.
13.22. Р 22 - при необходимости.
13.23. Р 23 - при необходимости.
13.24. Р 24 - при необходимости.
13.25. Р 25 - при необходимости.
14. Загрузочные тележки для обработки металлических контейнеров для стерилизуемого материала с крышками согласно стандарту EN 868.
14.1. BW Flex 1500 UML - контейнеры с крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости).
14.2. BW Flex 1100 UML - контейнеры с крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости).
14.3. BW Flex 1500 UML - контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью - не более 15-х шт. (при необходимости).
14.4. BW Flex 1100 UML - контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью - не более 15-х шт. (при необходимости).
15. Загрузочные тележки для обработки ящиков и других изделий разного вида без крышек.
15.1. BW Flex 1500 UML - контейнеры без крышки - не более 15-х шт. (при необходимости).
15.2. BW Flex 1100 UML - контейнеры без крышки - не более 15-х шт. (при необходимости).
16. Загрузочные тележки для обработки операционной обуви
16.1. BW Flex 1500 UML - 40 пар операционной обуви - не более 15-х шт. (при необходимости).
16.2. BW Flex 1100 UML - 28 пар операционной обуви - не более 15-х шт. (при необходимости).
17. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков с крышками.
17.1. BW Flex 1500 UML - ящики с крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости).
17.2. BW Flex 1100 UML - ящики с крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости).
18. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков
со встроенной откидной крышкой из двух частей
18.1. BW Flex 1500 UML - ящики с откидной крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости).
18.2. BW Flex 1100 UML - ящики с откидной крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости).
19. Загрузочные тележки для пластмассовых выдвижных ящиков, вставных модулей и их разделителей.
19.1. BW Flex 1500 UML - вставные модули и разделители - не более 15-х шт. (при необходимости).
20. Загрузочные тележки для разных изделий и инструментов.
20.1. BWI-4: 4 уровня и 5 поворотных лопастей - не более 15-х шт. (при необходимости).
20.2. BWI-5: 5 уровня и 6 поворотных лопастей - не более 15-х шт. (при необходимости).
21. Съемные подставки для тележек BW Flex Container и BWI с крышкой и без
21.1. Подставка для крышек для BWI - не более 15-х шт. (при необходимости).
21.2. Вставной модуль для почкообразных лотков / стелек операционной обуви - не более 15-х шт. (при необходимости).
21.3. Вставной модуль для операционной обуви до 42 размера - не более 15-х шт. (при необходимости).
21.4. Вставной модуль для операционной обуви до 48 размера - не более 15-х шт. (при необходимости).
21.5. Вставной модуль для ручек операционных ламп - не более 15-х шт. (при необходимости).
21.6. Вставной модуль для мерных стаканов объемом 1 л - не более 15-х шт. (при необходимости).
21.7. Корзина для контейнерных фильтров 1500 - не более 32-х шт. (при необходимости).
21.8. Корзина для контейнерных фильтров 1100 - не более 24-х шт. (при необходимости).
22. Отдельные уровни для всех тележек BW Flex
22.1. Уровень для корзин BW Flex 1500 контейнер UML - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.2. Уровень для корзин BW Flex 1100 контейнер UML - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.3. Уровень для корзин BW Flex 1500 с разделением - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.4. Уровень для корзин BW Flex 1100 с разделением - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.5. Подставка для крышек BW Flex 1500 UML с полкой - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.6. Подставка для крышек BW Flex 1100 UML с полкой - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.7. Подставка для крышек 1500 UML без полки - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.8. Подставка для крышек 1100 UML без полки - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.9. Корзина для крышек большого размера BW Flex UML - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.10. Уровень для операционной обуви BW Flex 1500 UML - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.11. Уровень для операционной обуви BW Flex 1100 UML - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.12. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1500 - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.13. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1100 - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.14. Уровень с крючками 1500 для BW Flex UML - не более 15-х шт. (при необходимости).
22.15. Уровень с крючками 1100 для BW Flex UML - не более 15-х шт. (при необходимости).
23. Съемные подставки для BWI
23.1. Вставной модуль для тазов 125 - не более 15-х шт. (при необходимости).
23.2. Вставной модуль для тазов 200 - не более 15-х шт. (при необходимости).
24. Дополнительные элементы только для BW Flex - контейнеры с крышкой и без
24.1. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1500 - не
более 15-х шт. (при необходимости).
24.2. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1100 - не
более 15-х шт. (при необходимости).
РЗН 2022/16815
08.05.2024
ООО "БМТ-МММ"
32.50.50.190
335160