РЗН 2022/16815

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16815

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

335160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-1 L D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-1 L EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-1 R D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-1 R EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-2 L D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-2 L EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-2 R D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 1620-2 R EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-1 L D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-1 L EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-1 R D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-1 R EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-2 L D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-2 L EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-2 R D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 2220-2 R EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-1 L D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-1 L EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-1 R D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-1 R EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-2 L D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-2 L EL

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-2 R D

Таблица пуста

335160

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML Варианты исполнений 3120-2 R EL

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean MLварианты исполнений: 1620-1 L EL, 1620-2 L EL, 1620-1 R EL, 1620-2 R EL, 1620-1 L D, 1620-2 L D, 1620-1 R D, 1620-2 R D, 2220-1 L EL, 2220-2 L EL, 2220-1 R EL, 2220-2 R EL, 2220-1 L D, 2220-2 L D, 2220-1 R D, 2220-2 R D, 3120-1 L EL, 3120-2 L EL, 3120-1 R EL, 3120-2 R EL, 3120-1 L D, 3120-2 L D, 3120-1 R D, 3120-2 R D, в составе: 1. Машина моюще-дезинфицирующая. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 3-х шт. (при необходимости). 4. Загрузочная рампа ML - не более 5-х шт. (при необходимости). 5. Разгрузочная рампа ML - не более 5-х шт. (при необходимости). 6. Поддон UML - не более 3-х шт. (при необходимости). 7. Окантовочная рама - не более 3-х шт. (при необходимости). 8. НЕРА-фильтр - не более 2-х шт. (при необходимости). 9. Принтер протоколов A4 Deskjet, 1 аппарат, для X20 - не более 3-х шт. (при необходимости). 10. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet, 1-15 аппаратов - не более 3-х шт. (при необходимости). 11. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser, 1-15 аппаратов - не более 3-х шт. (при необходимости). 12. Термобумага - не более 45 шт. (при необходимости). 13. Программы очистки: 13.1. Р 1 - при необходимости. 13.2. P 2 - при необходимости. 13.3. P 3 - при необходимости. 13.4. P 4 - при необходимости. 13.5. P 5 - при необходимости. 13.6. P 6 - при необходимости. 13.7. P 7 - при необходимости. 13.8. P 8 - при необходимости. 13.9. P 9 - при необходимости. 13.10. P 10 - при необходимости. 13.11. P 11 - при необходимости. 13.12. P 12 - при необходимости. 13.13. P 13 - при необходимости. 13.14. P 14 - при необходимости. 13.15. P 15 - при необходимости. 13.16. P 16 - при необходимости. 13.17. P 17 - при необходимости. 13.18. P 18 - при необходимости. 13.19. Р 19 - при необходимости. 13.20. P 20 - при необходимости. 13.21. Р 21 - при необходимости. 13.22. Р 22 - при необходимости. 13.23. Р 23 - при необходимости. 13.24. Р 24 - при необходимости. 13.25. Р 25 - при необходимости. 14. Загрузочные тележки для обработки металлических контейнеров для стерилизуемого материала с крышками согласно стандарту EN 868. 14.1. BW Flex 1500 UML - контейнеры с крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости). 14.2. BW Flex 1100 UML - контейнеры с крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости). 14.3. BW Flex 1500 UML - контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью - не более 15-х шт. (при необходимости). 14.4. BW Flex 1100 UML - контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью - не более 15-х шт. (при необходимости). 15. Загрузочные тележки для обработки ящиков и других изделий разного вида без крышек. 15.1. BW Flex 1500 UML - контейнеры без крышки - не более 15-х шт. (при необходимости). 15.2. BW Flex 1100 UML - контейнеры без крышки - не более 15-х шт. (при необходимости). 16. Загрузочные тележки для обработки операционной обуви 16.1. BW Flex 1500 UML - 40 пар операционной обуви - не более 15-х шт. (при необходимости). 16.2. BW Flex 1100 UML - 28 пар операционной обуви - не более 15-х шт. (при необходимости). 17. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков с крышками. 17.1. BW Flex 1500 UML - ящики с крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости). 17.2. BW Flex 1100 UML - ящики с крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости). 18. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков со встроенной откидной крышкой из двух частей 18.1. BW Flex 1500 UML - ящики с откидной крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости). 18.2. BW Flex 1100 UML - ящики с откидной крышкой - не более 15-х шт. (при необходимости). 19. Загрузочные тележки для пластмассовых выдвижных ящиков, вставных модулей и их разделителей. 19.1. BW Flex 1500 UML - вставные модули и разделители - не более 15-х шт. (при необходимости). 20. Загрузочные тележки для разных изделий и инструментов. 20.1. BWI-4: 4 уровня и 5 поворотных лопастей - не более 15-х шт. (при необходимости). 20.2. BWI-5: 5 уровня и 6 поворотных лопастей - не более 15-х шт. (при необходимости). 21. Съемные подставки для тележек BW Flex Container и BWI с крышкой и без 21.1. Подставка для крышек для BWI - не более 15-х шт. (при необходимости). 21.2. Вставной модуль для почкообразных лотков / стелек операционной обуви - не более 15-х шт. (при необходимости). 21.3. Вставной модуль для операционной обуви до 42 размера - не более 15-х шт. (при необходимости). 21.4. Вставной модуль для операционной обуви до 48 размера - не более 15-х шт. (при необходимости). 21.5. Вставной модуль для ручек операционных ламп - не более 15-х шт. (при необходимости). 21.6. Вставной модуль для мерных стаканов объемом 1 л - не более 15-х шт. (при необходимости). 21.7. Корзина для контейнерных фильтров 1500 - не более 32-х шт. (при необходимости). 21.8. Корзина для контейнерных фильтров 1100 - не более 24-х шт. (при необходимости). 22. Отдельные уровни для всех тележек BW Flex 22.1. Уровень для корзин BW Flex 1500 контейнер UML - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.2. Уровень для корзин BW Flex 1100 контейнер UML - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.3. Уровень для корзин BW Flex 1500 с разделением - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.4. Уровень для корзин BW Flex 1100 с разделением - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.5. Подставка для крышек BW Flex 1500 UML с полкой - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.6. Подставка для крышек BW Flex 1100 UML с полкой - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.7. Подставка для крышек 1500 UML без полки - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.8. Подставка для крышек 1100 UML без полки - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.9. Корзина для крышек большого размера BW Flex UML - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.10. Уровень для операционной обуви BW Flex 1500 UML - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.11. Уровень для операционной обуви BW Flex 1100 UML - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.12. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1500 - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.13. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1100 - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.14. Уровень с крючками 1500 для BW Flex UML - не более 15-х шт. (при необходимости). 22.15. Уровень с крючками 1100 для BW Flex UML - не более 15-х шт. (при необходимости). 23. Съемные подставки для BWI 23.1. Вставной модуль для тазов 125 - не более 15-х шт. (при необходимости). 23.2. Вставной модуль для тазов 200 - не более 15-х шт. (при необходимости). 24. Дополнительные элементы только для BW Flex - контейнеры с крышкой и без 24.1. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1500 - не более 15-х шт. (при необходимости). 24.2. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1100 - не более 15-х шт. (при необходимости).

РЗН 2022/16815

08.05.2024

ООО "БМТ-МММ"

32.50.50.190

335160

Развернуть