РЗН 2022/16797
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16797
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов «HEPA-С-тест-Q», в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. ПКО - 1 пробирка (50 мкл).
4. ОКО - 1 пробирка (1000 мкл).
5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл).
6. КО-1 - 2 пробирки (по 1500 мкл).
7. КО-2 - 2 пробирки (по 1500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Набор реагентов «HEPA-С-тест-Q», в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. ПКО - 1 пробирка (50 мкл).
4. ОКО - 1 пробирка (1000 мкл).
5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл).
6. КО-1 - 2 пробирки (по 1500 мкл).
7. КО-2 - 2 пробирки (по 1500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/16797
Дата РУ
01.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57336
Заявитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-С-тест-Q
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов «HEPA-С-тест-Q», в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. ПКО - 1 пробирка (50 мкл).
4. ОКО - 1 пробирка (1000 мкл).
5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл).
6. КО-1 - 2 пробирки (по 1500 мкл).
7. КО-2 - 2 пробирки (по 1500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/16797
13.12.2023
21.20.23.110
286220
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.12.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)