РЗН 2022/16789
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16789
Наименование
Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV))Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM CHIV-1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Дополнительный реагент Lite, 5,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CHIV.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CHIV CAL L, 2,0 мл -1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CHIV CAL Н, 2,0 мл -1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
1. Первичный реагент Atellica IM CHIV-1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Дополнительный реагент Lite, 5,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CHIV.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CHIV CAL L, 2,0 мл -1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CHIV CAL Н, 2,0 мл -1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
Номер РУ
РЗН 2022/16789
Дата РУ
31.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58871
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV)). Фасовка 100 тестов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)