РЗН 2022/16782
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов "НЕРА-BCD-тест", в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. ПКО - 1 пробирка (160 мкл).
4. ОКО - 2 пробирки (по 1600 мкл).
5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Набор реагентов "НЕРА-BCD-тест", в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. ПКО - 1 пробирка (160 мкл).
4. ОКО - 2 пробирки (по 1600 мкл).
5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/16782
Дата РУ
12.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75686
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
342920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342920
Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «HEPA-BCD-тест
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов "НЕРА-BCD-тест", в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. ПКО - 1 пробирка (160 мкл).
4. ОКО - 2 пробирки (по 1600 мкл).
5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/16782
29.03.2022
ООО "ТестГен"
21.20.23.110
342920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)