РЗН 2022/16779
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R 2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R 2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/16779
Дата РУ
29.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90523
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286550
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286550
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R 2 - 1 шт., в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке.
4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2022/16779
31.03.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286550
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)