РЗН 2022/16769
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16769
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Тreponema pallidum (ТР) в сыворотке (плазме) и цельной крови "антиТР-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-034-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 3 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 3 шт.
5. Салфетка спиртовая - 3 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт.
4. Подставка для пробирок - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 25 шт.
6. Салфетка спиртовая - 25 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт.
4. Подставка для пробирок - 2 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 50 шт.
6. Салфетка спиртовая - 50 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-полоска -100 шт.
2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт.
4. Подставка для пробирок - 4 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
6. Салфетка спиртовая - 100 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета - 100 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт.
3. Одноразовая пипетка - 100 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
5. Салфетка спиртовая - 100 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 3 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 3 шт.
5. Салфетка спиртовая - 3 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт.
4. Подставка для пробирок - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 25 шт.
6. Салфетка спиртовая - 25 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт.
4. Подставка для пробирок - 2 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 50 шт.
6. Салфетка спиртовая - 50 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-полоска -100 шт.
2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт.
4. Подставка для пробирок - 4 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
6. Салфетка спиртовая - 100 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета - 100 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт.
3. Одноразовая пипетка - 100 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
5. Салфетка спиртовая - 100 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16769
Дата РУ
20.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88283
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
244090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиТР-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-034-41390295-2021 в составе, комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиТР-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-034-41390295-2021 в составе, комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиТР-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-034-41390295-2021 в составе, комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиТР-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-034-41390295-2021 в составе, комплект 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиТР-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-034-41390295-2021 в составе, комплект 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиТР-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-034-41390295-2021 в составе, комплект 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Тreponema pallidum (ТР) в сыворотке (плазме) и цельной крови "антиТР-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-034-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 3 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 3 шт.
5. Салфетка спиртовая - 3 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт.
4. Подставка для пробирок - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 25 шт.
6. Салфетка спиртовая - 25 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт.
4. Подставка для пробирок - 2 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 50 шт.
6. Салфетка спиртовая - 50 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-полоска -100 шт.
2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт.
4. Подставка для пробирок - 4 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
6. Салфетка спиртовая - 100 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета - 100 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт.
3. Одноразовая пипетка - 100 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
5. Салфетка спиртовая - 100 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/16769
29.03.2022
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
21.20.23.110
244090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)