РЗН 2022/16767
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16767
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови "антиВГС-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-036-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 3 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 3 шт.
5. Салфетка спиртовая - 3 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт.
4. Подставка для пробирок - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 25 шт.
6. Салфетка спиртовая - 25 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт.
4. Подставка для пробирок - 2 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 50 шт.
6. Салфетка спиртовая - 50 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-полоска - 100 шт.
2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт.
4. Подставка для пробирок - 4 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
6. Салфетка спиртовая - 100 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета - 100 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт.
3. Одноразовая пипетка - 100 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
5. Салфетка спиртовая - 100 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 3 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 3 шт.
5. Салфетка спиртовая - 3 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт.
4. Подставка для пробирок - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 25 шт.
6. Салфетка спиртовая - 25 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт.
4. Подставка для пробирок - 2 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 50 шт.
6. Салфетка спиртовая - 50 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-полоска - 100 шт.
2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 100 шт.
4. Подставка для пробирок - 4 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
6. Салфетка спиртовая - 100 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета - 100 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт.
3. Одноразовая пипетка - 100 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
5. Салфетка спиртовая - 100 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16767
Дата РУ
29.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58445
Заявитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиВГС-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-036-41390295-2021, в составе, комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиВГС-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-036-41390295-2021, в составе, комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиВГС-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-036-41390295-2021, в составе, комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиВГС-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-036-41390295-2021, в составе, комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиВГС-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-036-41390295-2021, в составе, комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови «антиВГС-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-036-41390295-2021, в составе, комплект 6:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)