РЗН 2022/16764
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16764
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3.
2. Бандаж головной мягкий - ( при необходимости).
3. Коннектор звуковой - (при необходимости).
4. Элемент питания - не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости).
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 6 шт.
5 Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11 Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 2 шт.
12 Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2 018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости).
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания - не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2019.1 и выше на флеш накопителе /DVD) (при необходимости).
6. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 (при необходимости).
7. Футляр для аппарата слухового производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
8. Наклейка - не более 25 шт.
9. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
10. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый.
13. Заглушка для гнезда программирования - 3 шт.
14. Комплект для батарейного отсека с зашитой от несанкционированного доступа (при необходимости).
15. Комплект для батарейного отсека (при необходимости).
16. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
17. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Remote Control 3.0) , производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831.
2. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
3. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
4. Контейнер для сушки.
5. Адаптер телевизионный ( TV adapter 3.0), производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831.
6. Микрофон беспроводной дистанционный (ConnectClip).
7. Передатчик EduMic.
8. Блютуз адаптер с функцией USB.
9. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3.
2. Бандаж головной мягкий - ( при необходимости).
3. Коннектор звуковой - (при необходимости).
4. Элемент питания - не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости).
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 6 шт.
5 Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11 Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 2 шт.
12 Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2 018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости).
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания - не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2019.1 и выше на флеш накопителе /DVD) (при необходимости).
6. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 (при необходимости).
7. Футляр для аппарата слухового производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
8. Наклейка - не более 25 шт.
9. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
10. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый.
13. Заглушка для гнезда программирования - 3 шт.
14. Комплект для батарейного отсека с зашитой от несанкционированного доступа (при необходимости).
15. Комплект для батарейного отсека (при необходимости).
16. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
17. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Remote Control 3.0) , производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831.
2. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
3. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
4. Контейнер для сушки.
5. Адаптер телевизионный ( TV adapter 3.0), производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831.
6. Микрофон беспроводной дистанционный (ConnectClip).
7. Передатчик EduMic.
8. Блютуз адаптер с функцией USB.
9. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
Номер РУ
РЗН 2022/16764
Дата РУ
29.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56797
Заявитель
ООО "ОТОПРОМ"
Фактический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4
Изготовитель
"Отикон Медикал АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
373570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden.
2. ООО "ОТОПРОМ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343500
I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343500
II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343500
III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343500
IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)