РЗН 2022/16763
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16763
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека "SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-096-41390295-2021варианты исполнения:
1. Комплект №1, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный
образец №1 - 1 флакон (2мл);
- К2(+) - инактивированный положительный контрольный
образец №2 - 1 флакон (2мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (50 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (30 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (17 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (50 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночка для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл. - 20 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.;
- Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) -1 шт.
2. Комплект №2, в составе:
- Иммуносорбент-1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный
образец №1 - 1 флакон (1,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (10 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (12 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл. - 16 шт.;
- Планшет для предразведения - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.;
- Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
3. Комплект №3, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (50 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл.);
- РРК - раствор для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12,5 мл);
- Кг(х21) - концентрат конъюгата, 21-кратный - 1 флакон (0,7 мл.);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 5 флаконов (13 мл);
- РРТ- раствор для разведения концентрата ТМБ - 1 флакон (25,0 мл);
- ТМБ(х11) - концентрат тетраметилбензидина - 1 флакон (2,5 мл.);
- Стоп-реагент - 1 флакон (25 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл. - 16 шт.;
- Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- Планшет для предразведения - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.;
- Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
1. Комплект №1, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный
образец №1 - 1 флакон (2мл);
- К2(+) - инактивированный положительный контрольный
образец №2 - 1 флакон (2мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (50 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (30 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (17 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (50 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночка для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл. - 20 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.;
- Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) -1 шт.
2. Комплект №2, в составе:
- Иммуносорбент-1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный
образец №1 - 1 флакон (1,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (10 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (12 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл. - 16 шт.;
- Планшет для предразведения - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.;
- Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
3. Комплект №3, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (50 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл.);
- РРК - раствор для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12,5 мл);
- Кг(х21) - концентрат конъюгата, 21-кратный - 1 флакон (0,7 мл.);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 5 флаконов (13 мл);
- РРТ- раствор для разведения концентрата ТМБ - 1 флакон (25,0 мл);
- ТМБ(х11) - концентрат тетраметилбензидина - 1 флакон (2,5 мл.);
- Стоп-реагент - 1 флакон (25 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл. - 16 шт.;
- Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- Планшет для предразведения - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.;
- Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16763
Дата РУ
29.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58055
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека «SARS-CoV 2 IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-096-41390295-2021: 1. Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека «SARS-CoV 2 IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-096-41390295-2021: 2. Комплект № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека «SARS-CoV 2 IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-096-41390295-2021: 3. Комплект № 3
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)