РЗН 2022/16729
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16729
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® Enterovirus / Parechovirus-FLв варианте исполнения:
I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50-0,2 - комплект реагентов для амплификации участков кДНК Enterovirus и кДНК Parechovirus с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL Enterovirus / Parechovirus - 55 пробирок объемом 0,2 мл (0,01 мл).
2. ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл).
3. К+ Enterovirus / Parechovirus - 1 пробирка (0,2 мл).
4. К- - 1 пробирка (0,2 мл).
5. BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл).
6. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
II. Эксплуатационная документация (может быть изготовлена в бумажном виде или на электронном носителе, или представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4. Краткое руководство - 1 шт.
I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50-0,2 - комплект реагентов для амплификации участков кДНК Enterovirus и кДНК Parechovirus с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL Enterovirus / Parechovirus - 55 пробирок объемом 0,2 мл (0,01 мл).
2. ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл).
3. К+ Enterovirus / Parechovirus - 1 пробирка (0,2 мл).
4. К- - 1 пробирка (0,2 мл).
5. BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл).
6. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
II. Эксплуатационная документация (может быть изготовлена в бумажном виде или на электронном носителе, или представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4. Краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16729
Дата РУ
24.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60733
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов АмплиСенс® Enterovirus / Parechovirus-FL, в варианте исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50-0,2 - комплект реагентов для амплификации участков кДНК Enterovirus и кДНК Parechovirus с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов АмплиСенс® Enterovirus / Parechovirus-FL, в варианте исполнения: II. Эксплуатационная документация (может быть изготовлена в бумажном виде или на электронном носителе, или представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)