РЗН 2022/16728

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16728
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TVв вариантах исполнения:
I. Форма FRT-96 включает, в составе:
1. Mix-TV - 96 стрипованных пробирок (0,005 мл).
2. Buffer-DW - 1 пробирка (0,48 мл).
3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - не менее 1 штуки.
II. Форма FRT-96F включает, в составе:
1. Mix-TV - 1 пробирка (0,48 мл).
2. Buffer-D - 1 пробирка (0,48 мл).
3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
III. Форма FRT-288F включает, в составе:
1. Mix-TV - 1 пробирка (1,44 мл).
2. Buffer-D - 1 пробирка (1,44 мл).
3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
IV. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе:
1. Программное обеспечение «AmpliSens® TV Soft» версия 1.0 - 1 шт.
2. Руководство оператора - 1 шт.
V. Эксплуатационная документация в составе набора реагентов (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4. Краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16728
Дата РУ
24.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60756
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
176070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176070
Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TV, в вариантах исполнения:  I. Форма FRT-96 включает, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176070
Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TV, в вариантах исполнения:  II. Форма FRT-96F включает, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176070
Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TV, в вариантах исполнения:  III. Форма FRT-288F включает, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176070
Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TV, в вариантах исполнения:  IV. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176070
Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TV, в вариантах исполнения:  V. Эксплуатационная документация в составе набора реагентов (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)