РЗН 2022/16723

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16723
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса G к spike белку SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G (S)"), серии: 244004, 244005- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован spike белок SARS-CoV-2, готов к применению - 1 планшет;
- Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена 0,6 мл - 1 фл.;
- РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.;
- К+ - контрольный положительный образец, готов к применению, 1,2 мл - 1 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл - 1 фл.;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- наконечники одноразовые - 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Место производства:
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Номер РУ
РЗН 2022/16723
Дата РУ
24.03.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
61510
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
355950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

355950
Набор реагентов для выявления антител класса G к spike белку SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)