РЗН 2022/16721
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16721
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test) (экспресс-тест), партия 2021 WSB-2 по ТУ 21.20.23-006-46311122-2021варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком); цвет: голубой, размер S, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747 - 1 пара.
6. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50-001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
7. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 5 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Вариант исполнения 7, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Вариант исполнения 8, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком); цвет: голубой, размер S, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747 - 1 пара.
6. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50-001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
7. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 5 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Вариант исполнения 7, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Вариант исполнения 8, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16721
Дата РУ
24.03.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
62942
Заявитель
ООО "Уайт Продакт"
Фактический адрес заявителя
433405, Россия, Чердаклинский район, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Юридический адрес заявителя
433405, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Изготовитель
ООО "УАЙТ СЕРВИС"
Фактический адрес изготовителя
141983, Россия, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
Юридический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "УАЙТ СЕРВИС", Россия, 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)