РЗН 2022/16720
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: I. Часть 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: II. Часть 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: III. Эксплуатационная документация:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I"вариант исполнения:
"ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе:
I. Часть 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 1 - 1 пробирка (0,6 мл).
2. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 2 - 1 пробирка (0,6 мл).
3. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 3 - 1 пробирка (0,6 мл).
4. К+ МБТ-wt - 1 пробирка (0,4 мл).
5. К+ МБТ-mut - 1 пробирка (0,4 мл).
6. ВКО-М - 1 пробирка (0,5 мл).
II. Часть 2, в составе:
1. ПЦР-буфер-М - 1 пробирка (1,0 мл).
2. TaqF полимераза (UDG) - 1 пробирка (0,1 мл).
3. К- - 1 пробирка (0,4 мл).
III. Эксплуатационная документация, в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
4. Краткое руководство по применению - 1 шт.
РЗН 2022/16720
16.05.2022
21.20.23.110
329610