РЗН 2022/16720
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест МБТ-Резист-I"вариант исполнения:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
I. Часть 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 1 - 1 пробирка (0,6 мл).
2. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 2 - 1 пробирка (0,6 мл).
3. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 3 - 1 пробирка (0,6 мл).
4. К+ МБТ-wt - 1 пробирка (0,4 мл).
5. К+ МБТ-mut - 1 пробирка (0,4 мл).
6. ВКО-М - 1 пробирка (0,5 мл).
II. Часть 2, в составе:
1. ПЦР-буфер-М - 1 пробирка (1,0 мл).
2. TaqF полимераза (UDG) - 1 пробирка (0,1 мл).
3. К- - 1 пробирка (0,4 мл).
III. Эксплуатационная документация, в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
4. Краткое руководство по применению - 1 шт.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
I. Часть 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 1 - 1 пробирка (0,6 мл).
2. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 2 - 1 пробирка (0,6 мл).
3. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 3 - 1 пробирка (0,6 мл).
4. К+ МБТ-wt - 1 пробирка (0,4 мл).
5. К+ МБТ-mut - 1 пробирка (0,4 мл).
6. ВКО-М - 1 пробирка (0,5 мл).
II. Часть 2, в составе:
1. ПЦР-буфер-М - 1 пробирка (1,0 мл).
2. TaqF полимераза (UDG) - 1 пробирка (0,1 мл).
3. К- - 1 пробирка (0,4 мл).
III. Эксплуатационная документация, в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
4. Краткое руководство по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16720
Дата РУ
22.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58677
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: I. Часть 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: II. Часть 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: III. Эксплуатационная документация:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I"вариант исполнения:
"ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе:
I. Часть 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 1 - 1 пробирка (0,6 мл).
2. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 2 - 1 пробирка (0,6 мл).
3. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 3 - 1 пробирка (0,6 мл).
4. К+ МБТ-wt - 1 пробирка (0,4 мл).
5. К+ МБТ-mut - 1 пробирка (0,4 мл).
6. ВКО-М - 1 пробирка (0,5 мл).
II. Часть 2, в составе:
1. ПЦР-буфер-М - 1 пробирка (1,0 мл).
2. TaqF полимераза (UDG) - 1 пробирка (0,1 мл).
3. К- - 1 пробирка (0,4 мл).
III. Эксплуатационная документация, в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
4. Краткое руководство по применению - 1 шт.
РЗН 2022/16720
16.05.2022
21.20.23.110
329610
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)