РЗН 2022/16718
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16718
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 Ag-количественный-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-134-41390295-2021, серии № 2511103, № 211104, № 211105, № 211106, № 211107, № 211108в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл).
3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл).
8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл).
9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл).
10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл).
11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл).
12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл).
13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
II. Комплект 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (4 мл).
3. KO5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (4 мл).
4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (4 мл).
5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (4 мл).
6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (4 мл).
7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (4 мл).
8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 5 фл. (30 мл).
9. БР - буферный раствор - 1 фл. (250 мл).
10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (35 мл).
11. ТМ Б - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (70 мл).
12. Стоп-реагент - 5 фл (14 мл).
13. Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.
14. Трафарет для построения калибровочного графика - 10 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
III. Комплект 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл).
3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащийнуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки кровичеловека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл).
8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл).
9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл).
10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл).
11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл).
12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл).
13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт.
15. Ванночки для реагентов - 2 шт.
16. Одноразовые наконечники - 16 шт.
17. Одноразовые пробирки - 90 шт.
18. Инструкция по использованию набора реагентов.
I. Комплект 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл).
3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл).
8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл).
9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл).
10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл).
11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл).
12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл).
13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
II. Комплект 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (4 мл).
3. KO5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (4 мл).
4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (4 мл).
5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (4 мл).
6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (4 мл).
7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (4 мл).
8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 5 фл. (30 мл).
9. БР - буферный раствор - 1 фл. (250 мл).
10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (35 мл).
11. ТМ Б - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (70 мл).
12. Стоп-реагент - 5 фл (14 мл).
13. Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.
14. Трафарет для построения калибровочного графика - 10 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
III. Комплект 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл).
3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащийнуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл).
7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки кровичеловека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл).
8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл).
9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл).
10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл).
11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл).
12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл).
13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт.
15. Ванночки для реагентов - 2 шт.
16. Одноразовые наконечники - 16 шт.
17. Одноразовые пробирки - 90 шт.
18. Инструкция по использованию набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2022/16718
Дата РУ
21.03.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
61569
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142280
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)