РЗН 2022/16703
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16703
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (FT4 (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (FT4 (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130203004M, в составе:
1. Картридж (100 тестов) - 1 шт.
2. Материал контрольный - 1 фл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица значений для контрольного материала - 1 шт.
5. Штрих-код Internal quality control - 6 шт.
6. Стикер - 3 шт.
7. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (FT4 (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130603004M, в составе:
1. Картридж (50 тестов) - 1 шт.
2. Материал контрольный - 1 фл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица значений для контрольного материала - 1 шт.
5. Штрих-код Internal quality control - 6 шт.
6. Стикер - 3 шт
7. Сертификат контроля качества - 1 шт.
I. Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (FT4 (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130203004M, в составе:
1. Картридж (100 тестов) - 1 шт.
2. Материал контрольный - 1 фл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица значений для контрольного материала - 1 шт.
5. Штрих-код Internal quality control - 6 шт.
6. Стикер - 3 шт.
7. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (FT4 (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130603004M, в составе:
1. Картридж (50 тестов) - 1 шт.
2. Материал контрольный - 1 фл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица значений для контрольного материала - 1 шт.
5. Штрих-код Internal quality control - 6 шт.
6. Стикер - 3 шт
7. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16703
Дата РУ
18.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60488
Заявитель
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Фактический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, эт. 3, помещ. XVI, ком. 40
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, эт. 3, помещ. XVI, ком. 40
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
108420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108420
1. Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (FT4 (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130203004M, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108420
2. Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (FT4 (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130603004M, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)