РЗН 2022/16702
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16702
Наименование
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного количественного определения in vitro витамина D в сыворотке крови человека "25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)"варианты исполнения:
I. На 50 тестов, в составе:
1. Магнитные микрочастицы - 1 флакон 2,0 мл.
2. Калибратор низкого уровня- 1 флакон 2,0 мл.
3. Калибратор высокого уровня - 1 флакон 2,0 мл.
4. Замещающий реагент - 1 флакон 4,0 мл.
5. ABEI реагент - 1 флакон 7,0 мл.
6. Внутренний контроль качества - 1 флакон 2,0 мл.
7. Защитные крышки-наклейки - 1 лист.
8. Штрих-коды для флакона внутреннего контроля качества - 6 штук.
9. Инструкция по применению.
II. На 100 тестов, в составе:
1. Магнитные микрочастицы - 1 флакон 2,5 мл.
2. Калибратор низкого уровня - 1 флакон 3,0 мл.
3. Калибратор высокого уровня - 1 флакон 3,0 мл.
4. Замещающий реагент - 1 флакон 6,5 мл.
5. ABEI реагент - 1 флакон 12,5 мл.
6. Внутренний контроль качества - 1 флакон 2,0 мл.
7. Защитные крышки-наклейки - 1 лист.
8. Штрих-коды для флакона внутреннего контроля качества - 6 штук.
9. Инструкция по применению.
I. На 50 тестов, в составе:
1. Магнитные микрочастицы - 1 флакон 2,0 мл.
2. Калибратор низкого уровня- 1 флакон 2,0 мл.
3. Калибратор высокого уровня - 1 флакон 2,0 мл.
4. Замещающий реагент - 1 флакон 4,0 мл.
5. ABEI реагент - 1 флакон 7,0 мл.
6. Внутренний контроль качества - 1 флакон 2,0 мл.
7. Защитные крышки-наклейки - 1 лист.
8. Штрих-коды для флакона внутреннего контроля качества - 6 штук.
9. Инструкция по применению.
II. На 100 тестов, в составе:
1. Магнитные микрочастицы - 1 флакон 2,5 мл.
2. Калибратор низкого уровня - 1 флакон 3,0 мл.
3. Калибратор высокого уровня - 1 флакон 3,0 мл.
4. Замещающий реагент - 1 флакон 6,5 мл.
5. ABEI реагент - 1 флакон 12,5 мл.
6. Внутренний контроль качества - 1 флакон 2,0 мл.
7. Защитные крышки-наклейки - 1 лист.
8. Штрих-коды для флакона внутреннего контроля качества - 6 штук.
9. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/16702
Дата РУ
18.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59141
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
323840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323840
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного количественного определения in vitro витамина D в сыворотке крови человека «25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)», I. На 50 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323840
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного количественного определения in vitro витамина D в сыворотке крови человека «25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)», II. На 100 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)