РЗН 2022/16699

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16699
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител классов G, М, A к кардиолипину методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G,М,A") по ТУ 21.20.23-252-05941003-2021в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - антитела к IgG, IgM, IgA человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител классов G, М, А к кардиолипину, готовы к применению, в составе:
- калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл).
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл.
11. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет.
12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
13. Наконечники одноразовые - 16 шт.
14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
16. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16699
Дата РУ
18.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60672
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
137290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

137290
«Набор реагентов для количественного определения антител классов G, М, А к кардиолипину методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G,M,A») по ТУ 21.20.23-252-05941003-2021»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)