РЗН 2022/16695
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16695
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2-Lark) по ТУ 21.20.23-002-44017384-2021, серия LARK_SARS2_0.02В составе:
1. ОТ-ПЦР буферный раствор, 1350 мкл - 1 пробирка (объемом 1,5 мл).
2. Смесь для амплификации «Праймеры», 165 мкл - 1 пробирка (объемом 0,5 мл).
3. Ферменты, 110 мкл - 1 пробирка (объемом 0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец «ПКО», 150 мкл - 1 пробирка (объемом 0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 1400 мкл - 1 пробирка (объемом 1,5 мл).
6. Внутренний контрольный образец «ВКО», 330 мкл - 1 пробирка (объемом 1,5 мл).
7. Паспорт серии - 1 шт.
8. Инструкция по применению.
1. ОТ-ПЦР буферный раствор, 1350 мкл - 1 пробирка (объемом 1,5 мл).
2. Смесь для амплификации «Праймеры», 165 мкл - 1 пробирка (объемом 0,5 мл).
3. Ферменты, 110 мкл - 1 пробирка (объемом 0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец «ПКО», 150 мкл - 1 пробирка (объемом 0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 1400 мкл - 1 пробирка (объемом 1,5 мл).
6. Внутренний контрольный образец «ВКО», 330 мкл - 1 пробирка (объемом 1,5 мл).
7. Паспорт серии - 1 шт.
8. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/16695
Дата РУ
18.03.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
62646
Изготовитель
ООО "ЛАРК"
Фактический адрес изготовителя
603000, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Звездинка, д.20А, помещение П1
Юридический адрес изготовителя
603000, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Звездинка, д.20А, помещение П1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО «НаноДиагностика», Россия, 123098, г. Москва, Россия, 123098, Москва, площадь Академика Курчатова, д. 2, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)