РЗН 2022/16680
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16680
Наименование
Набор реагентов Coronavirus COVID-19 экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501,21101201в составе:
1. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе:
1.1. Лизирующий раствор - 1 фл.
1.2. Промывочный раствор 1 - 1 фл.
1.3. Промывочный раствор 2 - 1 фл.
1.4. Элюирующий раствор - 1 фл.
1.5. Магнитные частицы - 1 фл.
2. Набор для выявления РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе:
2.1. Реакционный раствор - 1 фл.
2.2. Ферментная смесь - 1 фл.
2.3. Отрицательный контроль - 1 фл.
2.4. Положительный контроль - 1 фл
3. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе:
1.1. Лизирующий раствор - 1 фл.
1.2. Промывочный раствор 1 - 1 фл.
1.3. Промывочный раствор 2 - 1 фл.
1.4. Элюирующий раствор - 1 фл.
1.5. Магнитные частицы - 1 фл.
2. Набор для выявления РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе:
2.1. Реакционный раствор - 1 фл.
2.2. Ферментная смесь - 1 фл.
2.3. Отрицательный контроль - 1 фл.
2.4. Положительный контроль - 1 фл
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16680
Дата РУ
16.03.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
62866
Заявитель
ООО "МедТех"
Фактический адрес заявителя
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Юридический адрес заявителя
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Изготовитель
"Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд." Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd.
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов Coronavirus COVID-19 экстракции и выявления РНК
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)