РЗН 2022/16657
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16657
Наименование
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold), LOT 21090501, 21092201варианты исполнения:
I. Форма 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 1 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 20 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Форма 5, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 50 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 50 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Форма 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 1 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 20 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Форма 5, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 50 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 50 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16657
Дата РУ
05.03.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
62320
Заявитель
ООО "МедТех"
Фактический адрес заявителя
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Юридический адрес заявителя
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Изготовитель
"Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд." Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd.
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)