РЗН 2022/16648

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16648
Наименование
Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ , с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ базовая, в составе:
1. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ базовая - 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Exhaust Tube complete) - 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal clamp) - 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт.
6. Держатель пакетов (Bag holder) - 1 шт.
7. USB - носитель c программным обеспечением «LogViewer» (USB with "LogViewer" software included) - 1 шт.
8. Пронумерованные трубки: 1,2,EXT1 и EXT2 (Pipes numbered: 1,2,EXT1 and EXT2) - 4 шт.
9. Пластиковые кольца 1-2 (Plastic rings 1-2) - 2 шт.
10. Три типа заглушек разных размеров для резервуаров в выдвижном отсеке (малый размер, диаметр 28-33 мм, средний размер диаметр 32-38 мм, большой размер диаметр 42-49 мм) (3 Different sizes of cups for the tanks of the drawer (small size diameter 28-33 mm, medium size diameter 32-38 mm, big size diameter 42-49 mm)) - 6 шт.
11. Металлические кольца (Metal rings) - 2 шт.
12. Гаечный ключ (Allen wrench) - 1 шт.
13. Металлическая вставка (Metallic plate) - 1 шт.
14. Быстросъемный соединитель со шлангом для резервуаров (Rapid connector with hose suitable for Politainer tanks) (при необходимости) - 1 шт.
15. Рулоны бумаги для принтера (Rolls of papers for the printer) (при необходимости) - 10 шт.
16. Пластиковый стилус для работы с сенсорной панелью (Plastic stylus to work with the touch-screen terminal) - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format) - 1 шт.
18. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) (при необходимости) - до 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) - 1 шт.
II. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ
WDLR со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры, в составе:
1. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ WDLR со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры - 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Exhaust Tube complete) - 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal clamp) - 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт.
6. Держатель пакетов (Bag holder) - 1 шт.
7. USB - носитель c программным обеспечением «LogViewer» (USB with "LogViewer" software included) - 1 шт.
8. Пронумерованные трубки: l,2,EXTl и EXT2 (Pipes numbered: 1,2,EXT1 and EXT2) - 4 шт.
9. Пластиковые кольца 1-2 (Plastic rings 1-2) - 2 шт.
10. Три типа заглушек разных размеров для резервуаров в выдвижном отсеке (малый размер, диаметр 28-33 мм, средний размер диаметр 32-38 мм, большой размер диаметр 42-49 мм) (3 Different sizes of cups for the tanks of the drawer (small size diameter 28-33 mm, medium size diameter 32-38 mm, big size diameter 42-49 mm)) - 6 шт.
11. Металлические кольца (Metal rings) - 2 шт.
12. Гаечный ключ (Allen wrench) - 1 шт.
13. Металлическая вставка (Metallic plate) - 1 шт.
14. Быстросъемный соединитель со шлангом для резервуаров (Rapid connector with hose suitable for Politainer tanks) (при необходимости) - 1 шт.
15. Рулоны бумаги для принтера (Rolls of papers for the printer) (при необходимости) - 10 шт.
16. Пластиковый стилус для работы с сенсорной панелью (Plastic stylus to work with the touch-screen terminal) - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format) - 1 шт.
18. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) (при необходимости) - до 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) - 1 шт.
Принадлежности:
1.Комплект внешнего вытяжного формалинового фильтра (External exhaust FORMALIN fumes filter kit) - 1 шт., в составе:
1.1. Металлический корпус (Filter housing) - 1 шт.
1.2. Фильтр (Filter) - 1 шт.
1.3. Наклейка на фильтр (Label to the filter) - 1 шт.
1.4. Комплект из 3-х вытяжных шлангов разной длины с металлическими хомутами (Kit of 3 different lengths exhaust tubes complete with metal clamps) - 1 шт.
2. Комплект внешних дополнительных вытяжных формалиновых фильтров XL (External Self Standing XL exhaust FORMALIN fumes filter kit) - 1 шт., в составе:
2.1. Металлический корпус (Filter housing) - 1 шт.
2.2. Вытяжной формалиновый фильтр XL (exhaust FORMALIN filter XL) - 2 шт.
2.3. Наклейка на фильтр (Label to the filter) - 1 шт.
2.4. Разделитель фильтров (Filter dividing chamber) - 1 шт.
2.5. Вытяжной шланг с металлическими хомутами (Exha»/st\tube complete with metal clamps) - 1 шт.
3. HEPA фильтр (HEPA filter) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16648
Дата РУ
05.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57375
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский ост-в, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, пом.. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский ост-в, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, пом.. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Майлстоун С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
116950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116950
Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE] базовая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116950
Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ WDLR [SealSAFE WDLR] со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)