РЗН 2022/16601
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16601
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 1 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н -1 флакон.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 5 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н - 2 флакона.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 1 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н -1 флакон.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 5 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н - 2 флакона.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
Номер РУ
РЗН 2022/16601
Дата РУ
28.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57184
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
238330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238330
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgII)). I. Фасовка 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238330
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgII)). II. Фасовка 500 тестов, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.08.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)