РЗН 2022/16582
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного анализа транскриптов ДНК (QXDx BCR-ABL %IS Kit) в общем объеме РНК в цельной крови пациентов методом цифровой капельной ПЦР (ddPCR)в составе:
1. Смесь праймеров и зондов набора QXDx BCR-ABL primers&probes, 250 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
2. Вода, не содержащая нуклеаз QXDx Nuclease Free Water, 1500 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
3. Смесь QXDx 5х iScript Select Reaction Mix, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
4. Супермикс QXDx 2Х Supermix, 1 мл в 1 флаконе - 3 флакона.
5. Набор для обратной транскрипции QXDx iScript Advanced Reverse Transcriptase, 125 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
6. Смесь праймеров для обратной транскрипции QXDx RT Primers, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
7. Калибратор 0,1% QXDx BCR-ABL 0,1%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
8. Калибратор 10% QXDx BCR-ABL 10%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
9. Высокоуровневый контроль QXDx BCR-ABL H-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
10. Низкоуровневый контроль QXDx BCR-ABL L-CTL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
11. Отрицательный контроль QXDx BCR-ABL Neg-CTRL, 50 мкл, в 1 флаконе - 2 флакона.
12. Инструкции по применению - 1 шт .
1. Смесь праймеров и зондов набора QXDx BCR-ABL primers&probes, 250 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
2. Вода, не содержащая нуклеаз QXDx Nuclease Free Water, 1500 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
3. Смесь QXDx 5х iScript Select Reaction Mix, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
4. Супермикс QXDx 2Х Supermix, 1 мл в 1 флаконе - 3 флакона.
5. Набор для обратной транскрипции QXDx iScript Advanced Reverse Transcriptase, 125 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
6. Смесь праймеров для обратной транскрипции QXDx RT Primers, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
7. Калибратор 0,1% QXDx BCR-ABL 0,1%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
8. Калибратор 10% QXDx BCR-ABL 10%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
9. Высокоуровневый контроль QXDx BCR-ABL H-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
10. Низкоуровневый контроль QXDx BCR-ABL L-CTL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
11. Отрицательный контроль QXDx BCR-ABL Neg-CTRL, 50 мкл, в 1 флаконе - 2 флакона.
12. Инструкции по применению - 1 шт .
Номер РУ
РЗН 2022/16582
Дата РУ
22.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58737
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 5731 W. Las Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 5731 W. Las Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
116390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive Hercules CA 94547, United States of America
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116390
Набор реагентов для количественного анализа транскриптов ДНК в общем объеме РНК в цельной крови пациентов методом цифровой капельной ПЦР, в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного анализа транскриптов ДНК (QXDx BCR-ABL %IS Kit) в общем объеме РНК в цельной крови пациентов методом цифровой капельной ПЦР (ddPCR)в составе:
1. Смесь праймеров и зондов набора QXDx BCR-ABL primers&probes, 250 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
2. Вода, не содержащая нуклеаз QXDx Nuclease Free Water, 1500 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
3. Смесь QXDx 5х iScript Select Reaction Mix, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
4. Супермикс QXDx 2Х Supermix, 1 мл в 1 флаконе - 3 флакона.
5. Набор для обратной транскрипции QXDx iScript Advanced Reverse Transcriptase, 125 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
6. Смесь праймеров для обратной транскрипции QXDx RT Primers, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
7. Калибратор 0,1% QXDx BCR-ABL 0,1%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
8. Калибратор 10% QXDx BCR-ABL 10%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
9. Высокоуровневый контроль QXDx BCR-ABL H-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
10. Низкоуровневый контроль QXDx BCR-ABL L-CTL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
11. Отрицательный контроль QXDx BCR-ABL Neg-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
12. Инструкции по применению - 1 шт .
РЗН 2022/16582
27.05.2025
ООО "Био-Рад Лаборатории"
20.59.52.195
116390
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)