РЗН 2022/16570
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16570
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-диагностика"в составе:
I. Набор реагентов "BRCA1,2-диагностика" - 1 шт., в составе:
1. ПЦР-буфер - 3 пробирки, по 1280 мкл.
2. Праймер-микс 5266/181 - 1 пробирка, 192 мкл.
3. Праймер-микс 5251/5161 - 1 пробирка, 192 мкл.
4. Праймер-микс 4035/1961 - 1 пробирка, 192 мкл.
5. Праймер-микс 3749/4675 - 1 пробирка, 192 мкл.
6. Праймер-микс 961/2897 - 1 пробирка, 192 мкл.
7. Праймер-микс 68/3700 - 1 пробирка, 192 мкл.
8. Праймер-микс 8754/4689 - 1 пробирка, 192 мкл.
9. Праймер-микс 3756/6174 - 1 пробирка, 192 мкл.
10. ПКО-N - 1 пробирка, 576 мкл.
11. ПКО-M - 1 пробирка, 576 мкл.
12. ОКО - 1 пробирка, 576 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор реагентов "BRCA1,2-диагностика" - 1 шт., в составе:
1. ПЦР-буфер - 3 пробирки, по 1280 мкл.
2. Праймер-микс 5266/181 - 1 пробирка, 192 мкл.
3. Праймер-микс 5251/5161 - 1 пробирка, 192 мкл.
4. Праймер-микс 4035/1961 - 1 пробирка, 192 мкл.
5. Праймер-микс 3749/4675 - 1 пробирка, 192 мкл.
6. Праймер-микс 961/2897 - 1 пробирка, 192 мкл.
7. Праймер-микс 68/3700 - 1 пробирка, 192 мкл.
8. Праймер-микс 8754/4689 - 1 пробирка, 192 мкл.
9. Праймер-микс 3756/6174 - 1 пробирка, 192 мкл.
10. ПКО-N - 1 пробирка, 576 мкл.
11. ПКО-M - 1 пробирка, 576 мкл.
12. ОКО - 1 пробирка, 576 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16570
Дата РУ
22.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59020
Заявитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-диагностика"
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.10.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)