РЗН 2022/16569
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16569
Наименование
Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-СПЕКТР"), серии: 243004, 243005в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого раздельно сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностями SARS-CoV-2 - нуклеокапсид (Nc) и спайк (Sp), готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - смесь рекомбинантных антигенов с последовательностью SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена, готов к применению, 10,0 мл - 1 фл.
3. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 0,5 мл - 1 фл.
4. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 1,0 мл - 1 фл.
5. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.
6. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
7. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению:, 25,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.
9. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
10. Наконечники одноразовые - 16 шт.
11. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
12. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого раздельно сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностями SARS-CoV-2 - нуклеокапсид (Nc) и спайк (Sp), готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - смесь рекомбинантных антигенов с последовательностью SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена, готов к применению, 10,0 мл - 1 фл.
3. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 0,5 мл - 1 фл.
4. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 1,0 мл - 1 фл.
5. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.
6. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
7. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению:, 25,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.
9. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
10. Наконечники одноразовые - 16 шт.
11. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
12. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16569
Дата РУ
22.02.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
61781
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
355870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355870
Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)