РЗН 2022/16531
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16531
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В.1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-2-dif-O", партия 202201-8варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма комплектации 2, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для экстракции РНК "HK-Экстра-SW", в составе:
2.1. Буфер для связывания, 48 мл - 1 флакон.
2.2. Магнитные частицы, 960 мкл - 1 пробирка.
2.3. Раствор для промывки, 68 мл - 1 флакон.
2.4. Элюент, 10 мл - 1 флакон.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма комплектации 3, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Cito", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер-Cito 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
I. Форма комплектации 1, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма комплектации 2, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для экстракции РНК "HK-Экстра-SW", в составе:
2.1. Буфер для связывания, 48 мл - 1 флакон.
2.2. Магнитные частицы, 960 мкл - 1 пробирка.
2.3. Раствор для промывки, 68 мл - 1 флакон.
2.4. Элюент, 10 мл - 1 флакон.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма комплектации 3, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Cito", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер-Cito 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16531
Дата РУ
10.02.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
61224
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 с дифференциацией варианта В.1.1.529 Omicron
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)