РЗН 2022/16521
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16521
Наименование
Набор реагентов для выделения и качественного обнаружения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом множественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени с флуоресцентным зондом (SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Multiplex PCR Fluorescent Probe Method)) в клиническом образце для диагностики in vitro, партии № 0120210497, 0120210498, 0120210499в составе:
1. Высвобождающий реагент для выделения нуклеиновых кислот - 1×960 мкл.
2. Раствор для ингибирования рибонуклеазы - 1×48 мкл.
3. Реакционный раствор SARS-CoV-2 - 2×880 мкл.
4. Смесь ферментов SARS-CoV-2 - 1×170 мкл.
5. Положительный контрольный раствор SARS-CoV-2 - 1×100 мкл.
6. Отрицательный контрольный раствор SARS-CoV-2 - 1×100 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Высвобождающий реагент для выделения нуклеиновых кислот - 1×960 мкл.
2. Раствор для ингибирования рибонуклеазы - 1×48 мкл.
3. Реакционный раствор SARS-CoV-2 - 2×880 мкл.
4. Смесь ферментов SARS-CoV-2 - 1×170 мкл.
5. Положительный контрольный раствор SARS-CoV-2 - 1×100 мкл.
6. Отрицательный контрольный раствор SARS-CoV-2 - 1×100 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16521
Дата РУ
10.02.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
61174
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выделения и качественного обнаружения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом множественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени с флуоресцентным зондом
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)