РЗН 2022/16518
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16518
Наименование
Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов IgG к SARS-CoV-2 электрохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах ECL для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 IgG (Electrochemiluminescence Immunoassay)), партии: R072100100, R072100200, R072100300в составе:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл.
4. Материал контрольный (положительный) - 1×1,0 мл.
5. Материал контрольный (отрицательный) - 1×1,0 мл.
6. Этикетки для герметизации флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл.
4. Материал контрольный (положительный) - 1×1,0 мл.
5. Материал контрольный (отрицательный) - 1×1,0 мл.
6. Этикетки для герметизации флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16518
Дата РУ
09.02.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
61406
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142090
Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов IgG к SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)