РЗН 2022/16517
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16517
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)" (серия (партия) 35319FN00, серия (партия) 36051FN00)варианты исполнения:
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 5,9 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 27 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 26,3 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл.
4. Инструкция по применению.
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 5,9 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 27 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 26,3 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/16517
Дата РУ
09.02.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
61402
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Фактический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
356750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356750
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)